Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for diabetesforebygging av amming

7. januar 2025 oppdatert av: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center
Formålet med denne studien er å lære om virkningen av Diabetes Prevention Program (DPP) kombinert med intensiv ammestøtte for å hjelpe overvektige eller overvektige gravide kvinner med å gå ned i vekt etter fødselen, forbedre blodsukkeret og blodtrykket og øke varigheten av ammingen av spedbarnet. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien søker å bestemme gjennomførbarheten og effekten av et kombinert ammende, DPP-basert program i en kohort av overvektige/fedme kvinner som skal følges under svangerskapet gjennom 6 måneder etter fødselen. Pilotforsøket vil ha tre studiearmer: DPP + amming (Tx1), kun DPP (Tx2) og vanlig omsorg (Tx3). Spesifikke mål er: 1) Å teste effekten av Tx1 for å forbedre 6-måneders postpartum vekttap blant kvinner med en BMI >/= 25. 2) Å teste effekten av Tx1 for å forbedre 6-måneders postpartum gjennomsnittlig blodsukker (HbA1c) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk blant kvinner med BMI >/= 25. 3) For å teste effekten av Tx1 for å øke eventuell amming gjennom 6 måneder etter fødselen blant kvinner med BMI >/= 25.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lakin, Kansas, Forente stater, 67860
        • Kearny County Hospital
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid, 1. trimester eller tidlig 2. trimester
  • Interessert i amming
  • BMI >/= 25 og <35
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Kunne lære og bruke Facebook
  • Kunne lære og bruke Skype, FaceTime eller Zoom for virtuelle møter
  • Må ha mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetskomplikasjoner som krever akutthjelp
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Flere svangerskap
  • Rusmisbruk de siste 3 årene
  • ART (Assisted Reproductive Technology) graviditet
  • Nåværende røyker
  • Tidligere fedmekirurgi
  • I vekttapsprogram innen 3 måneder etter unnfangelse
  • BMI >/= 35
  • Kan ikke delta på intervensjon/oppfølgingsbesøk
  • Uvillig til selv å overvåke datainnsamling
  • Kan ikke fullføre intervensjonen
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som begrenser gange
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som begrenser følge diettanbefalinger
  • Svangerskap komplisert med fostre diagnostisert med dødelige misdannelser/tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjon 1 (Tx1) - DPP + Amming + Vanlig pleie
Pasienter randomisert til Tx1 vil få opplæring i både Diabetes Prevention Program (DPP) og i amming. Ved baseline inkluderer dette 16 DPP-økter (kjerneplan), en 2-timers ammeøkt og deltakelse i en profesjonell støttegruppe for jevnaldrende. Den 2-timers ammeøkten er forhåndsinnspilt i fire (4) 30-minutters økter og arkivert på en sikker, privat Facebook-gruppe. Deltakerne vil ha tilgang til alle fire ammeøktene innen uke 24 av svangerskapet, og de må fullføre alle øktene innen uke 30 av svangerskapet. Ved fødsel vil pasienten få vanlig ammingsstøtte på sykehuset, ekstra ammevurdering og støtte (på dag 3, dag 10, uke 3 og uke 6), etterfulgt av 6 DPP-økter (post-core curriculum).
Atferdsmessig: Diabetes forebyggingsprogram
Fase 1 (kjerneplan) av Diabetes Prevention Program består av 16 økter og vil finne sted i løpet av uke 18 av svangerskapet til og med uke 33. Deltakerne vil motta DPP-pensumet via virtuelle forhåndsinnspilte økter som deltakerne vil ha tilgang til. En forskningskoordinator vil følge opp hver studiedeltaker på telefon en gang i uken. Hvis deltakerne ikke gjør tilstrekkelig fremgang, vil koordinatoren vurdere hvor mye ekstra tid deltakeren trenger for å fullføre hver økt og vil samarbeide med deltakeren om nødvendig. Fase 2 (post-core curriculum) består av 6 økter og vil bli gjennomført etter fødsel, mellom uke 6 og uke 20 etter fødsel. Deltakerne vil på nytt engasjere seg i DPP med en orienteringsøkt i uke 6 etter fødselen. Samme sesjonsfullføringsformat og prosedyre for utilstrekkelig fremgang vil bli fulgt som under graviditet.
Atferdsmessig: Ammingsutdanning
Deltakerne vil få en 2-timers økt om amming og delta i en profesjonell kollegastøttegruppe. Ammingsøkten er mellom uke 20 og uke 36 av svangerskapet og vil bli undervist av en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Deltakerne vil få en ammevurdering på dag 3 og 10; Uke 3 og 6; og måned 2, 3 og 6 etter fødsel.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta regelmessig svangerskapsomsorg gitt av legen sin. Ved fødsel vil alle deltakere få en form for ammingsstøtte på sykehuset.
Aktiv komparator: Intervensjon 2 (Tx2) - Kun DPP + vanlig pleie
Pasienter som er randomisert til Tx2 vil kun få opplæring i Diabetes Prevention Program. Ved baseline inkluderer dette 16 DPP-økter (kjerneplan). Ved fødsel vil pasienten få vanlig ammingsstøtte på sykehuset, etterfulgt av 6 DPP-økter (post-core curriculum).
Atferdsmessig: Diabetes forebyggingsprogram
Fase 1 (kjerneplan) av Diabetes Prevention Program består av 16 økter og vil finne sted i løpet av uke 18 av svangerskapet til og med uke 33. Deltakerne vil motta DPP-pensumet via virtuelle forhåndsinnspilte økter som deltakerne vil ha tilgang til. En forskningskoordinator vil følge opp hver studiedeltaker på telefon en gang i uken. Hvis deltakerne ikke gjør tilstrekkelig fremgang, vil koordinatoren vurdere hvor mye ekstra tid deltakeren trenger for å fullføre hver økt og vil samarbeide med deltakeren om nødvendig. Fase 2 (post-core curriculum) består av 6 økter og vil bli gjennomført etter fødsel, mellom uke 6 og uke 20 etter fødsel. Deltakerne vil på nytt engasjere seg i DPP med en orienteringsøkt i uke 6 etter fødselen. Samme sesjonsfullføringsformat og prosedyre for utilstrekkelig fremgang vil bli fulgt som under graviditet.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta regelmessig svangerskapsomsorg gitt av legen sin. Ved fødsel vil alle deltakere få en form for ammingsstøtte på sykehuset.
Placebo komparator: Intervensjon 3 (Tx3) - Kun vanlig pleie
Pasienter randomisert til Tx3 vil kun motta vanlig standardbehandling. Ved baseline vil pasienten kun motta vanlig prenatal omsorg gitt av legen. Ved fødsel vil pasienten motta standard ammestøtte gitt av sykehuset.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta regelmessig svangerskapsomsorg gitt av legen sin. Ved fødsel vil alle deltakere få en form for ammingsstøtte på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Ved baseline og ved fødsel gjennom 6 måneder postpartum
Studieteamet vil måle mors vekt ved baseline, ved fødsel og ukentlig i postpartumperioden for å gi meningsfulle sammenligninger av vektendring mellom studiearmer.
Ved baseline og ved fødsel gjennom 6 måneder postpartum
Endring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postpartum
Studieteamet vil måle gjennomsnittlig blodsukker ved baseline og 6 måneder etter fødsel.
Ved baseline og 6 måneder postpartum
Endring i arterielt blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
Studieteamet vil måle gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved baseline og 6 måneder postpartum.
Ved baseline, ved fødsel og 6 måneder etter fødsel
Varighet av amming
Tidsramme: Ved levering gjennom 6 måneder etter fødsel
Studieteamet vil måle varigheten av amming fra fødsel til 6 måneder etter fødsel.
Ved levering gjennom 6 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF, Survey)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postpartum
For å vurdere nivåer av selveffektivitet. Undersøkelsen består av 14 elementer. Alle elementer er innledet med uttrykket "Jeg kan alltid" og er forankret med en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer ikke i det hele tatt og 5 indikerer alltid trygg. Alle elementene presenteres positivt, og skårene summeres til å gi et område fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet ved amming.
Ved baseline og 6 måneder postpartum
Kaiser Physical Activity Survey (KPAS, vektet total)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postpartum
Å vurdere flere domener for fysisk aktivitet og total fysisk aktivitet før og etter graviditet. Undersøkelsen består av 38 elementer; 4 domener: husholdnings- og familieomsorgsaktiviteter, yrkesaktiviteter, aktive levevaner, deltakelse i idrett/trening. Aktivitetsindekser ble opprettet for hvert aktivitetsdomene ved å summere de domenespesifikke kategoriske svarene og dele på antall elementer, noe som ga en gjennomsnittsverdi som varierte fra 1 til 5 (poengene varierte fra 1 for "aldri" eller "ingen" til 5 for "alltid" eller "mer enn én gang i uken" i hvert fysisk aktivitetsdomene). Høyere score indikerer høyere samlet aktivitetsnivå. Total aktivitetsindeks beregnes som summen av alle fire indeksene: Total aktivitet = (husholdnings-/omsorgsindeks*0,25 + yrkesindeks*0,25 + aktiv bo-indeks*0,25 + idretts-/treningsindeks*0,25) * 4. Den totale aktivitetsscore har et potensielt område på 4 - 20 med et gjennomsnitt på 10,42 (SD=2,00). En høyere total aktivitetsscore indikerer et høyere aktivitetsnivå.
Ved baseline og 6 måneder postpartum
Screener for frukt og grønnsaker (EATS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder postpartum
For å vurdere inntak av frukt og grønnsaker før og etter graviditet. Undersøkelsen består av 10 elementer; med spørsmål i porsjonsstørrelse. Hvert spørsmål har to deler, og spør i løpet av den siste måneden hvor ofte en bestemt vare ble konsumert (dvs.: aldri, 1-3x/mnd, 1-2x/wk osv.) og hvor mye som vanligvis ble konsumert (dvs.: <3/ 4 kopper, 3/4 til 1 1/4 kopp, >2 kopper, etc.). Frekvensen er skåret fra 0,0-5,0, med 0 som betyr aldri, og 5,0 betyr 5 eller flere porsjoner per dag.
Ved baseline og 6 måneder postpartum
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Postpartum
For å vurdere nivåer av depresjon i postpartum perioden. Undersøkelsen består av 10 elementer. Spørsmål 1, 2 og 4 får poengsummen 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boksen scoret som 0 og den nederste boksen scoret som 3. Spørsmål 3, 5--10 får omvendt poengsum, med den øverste boksen som en 3 og den nederste boksen scoret som 0. Maksimal poengsum er 30. En skår på 10 eller høyere indikerer generelt et potensielt behov for ytterligere vurdering angående mulig depresjon, mens skårer over 12 eller 13 kan tyde på en høyere sannsynlighet for depresjon som krever legehjelp. Deltakere med en score på 10 eller høyere vil bli henvist til helsepersonell for oppfølging.
Postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Kearny County Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KU-VC1752
  • 1K01DK113048-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger