Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku I131-omburtamab u lidí s desmoplastickými malokulatými nádory a jinými solidními nádory v peritoneu

20. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II s 131 I-omburtamabem v kombinaci s externí radioterapií pro desmoplastické malokulatobuněčné nádory a jiné solidní nádory zahrnující peritoneum

Účelem této studie je otestovat všechny dobré a špatné účinky studovaného léku 131I-omburtamab. 131I-omburtamab by mohl zabránit návratu rakoviny nebo oddálit její zhoršení, ale mohl by také způsobit nežádoucí účinky. Vědci doufají, že se dozvědí více o tom, jak 131I-omburtamab funguje v těle a jak účinný je při léčbě rakoviny. 131I-Omburtamab není schválen FDA k léčbě DSRCT nebo jiných rakovin pobřišnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3046

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro všechny pacienty:

  • Věk >1 rok a schopen spolupracovat s omezeními radiační bezpečnosti během období terapie.
  • Minimální předpokládaná délka života osm týdnů, jak stanoví schvalující odborník
  • Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu

  • Před zavedením intraperitoneálního katétru

    • Od předchozí chemoterapie musí uplynout alespoň 1 týden
    • Od předchozí radioterapie nebo biologické léčby musí uplynout alespoň 2 týdny
    • Toxicita předchozí terapie se musí upravit na stupeň 1 nebo nižší nebo na výchozí hodnotu pacienta

Po dokončení operace musí pacienti splňovat všechna další následující kritéria:

Pacienti skupiny A:

  • Nechte si potvrdit diagnózu DSRCT s peritoneálním postižením na MSK
  • Prodělali GTR rentgenologicky zjevného a viditelného/hmatatelného onemocnění, jak uvádí zpráva chirurga
  • Nemají žádné definitivní radiologické známky onemocnění aktivního v játrech nebo mimo oblast břicha/pánve NEBO měli GTR tohoto onemocnění v době zavedení katétru
  • Neměli byste mít předchozí WAP IMRT
  • Před zařazením by neměl mít progresi onemocnění
  • Kmenové buňky: Pacienti musí mít po léčbě 131I-omburtamabem kryokonzervovaný produkt autologních hematopoetických kmenových buněk a musí být k dispozici pro reinfuzi. Minimální dávka pro hematopoetické kmenové buňky je 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg

Pacienti skupiny B:

  • Nechte si potvrdit diagnózu DSRCT s peritoneálním postižením na MSK
  • Mít radiologický důkaz onemocnění (nemusí být v břiše) NEBO

Pacienti skupiny C:

  • Nechte si potvrdit diagnózu jiných nádorů než DSRCT na MSK
  • Mít nádor, který zahrnuje pobřišnici
  • Reaktivita omburtamabu musí být potvrzena imunohistochemicky s výjimkou nádorů s hlášeným výskytem exprese B7H3 > 70 %: mezi ně patří neuroblastom, melanom, Ewingova rodina nádorů, rhabdomyosarkom, osteosarkom, Wilmův nádor, hepatoblastom a rhabdoidní nádor (možné testování těchto histologických nádorů být proveden v případě potřeby podle uvážení zkoušejícího a po projednání s hlavním zkoušejícím)
  • Může nebo nemusí mít radiologický důkaz onemocnění
  • <20% šance na dlouhodobé přežití bez onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Závažná toxicita pro hlavní orgány. Kardiální, plicní a neurologická toxicita by všechny měly být stupně 1 nebo nižší; Renální, gastrointestinální a jaterní toxicita by měla být všechny stupně 2 nebo nižší (podle NCI CTC verze 5)
  • Počet krevních destiček by měl být > 50 000/ul a hemoglobin > 8 gm/dl. Transfuze krevních destiček nejsou povoleny během jednoho týdne pro krevní obraz prokazující počet krevních destiček > 50 000
  • Pacienti s klinicky suspektními hustými intraperitoneálními adhezemi bránícími adekvátní IP distribuci
  • Historie alergie na myší proteiny
  • Pacienti dříve léčení myšími monoklonálními protilátkami budou vyloučeni, pokud mají hladinu HAMA > 1000 U/ml (definováno jako pozitivní).
  • Aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky
  • Pacienti s hypersenzitivní reakcí 4. stupně na radioaktivně značený jód
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí, jsou vyloučeny z obavy z ohrožení plodu/kojence. Proto je u všech žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test a během studie a 12 měsíců po léčbě se používá vhodná antikoncepce. Těhotenský test bude proveden do dvou týdnů před podáním radiojódovaného omburtamb u žen ve fertilním věku.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy radiační bezpečnosti nebo požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Účastníci s DSRCT, kteří prodělali GTR svého abdominopelvického onemocnění a kteří nemají žádné definitivní radiologické známky onemocnění v játrech nebo mimo abd/pánev. Pacienti, pokud to bude považováno za pravděpodobné přínosné pro pacienta po dokončení IP RIT plus WAP-IMRT, nebo budou nařízeni, pokud je ANC trvale < 500/ul navzdory užívání G-CSF po dobu > 1 týdne, nebo pokud se u pacientů vyskytne život ohrožující febrilní neutropenie.
Lék: 131 I-omburtamab
Jedna dávka IP RIT podávaná prostřednictvím IP katétru s 131I-omburtamabem při 80 mCi/m2
Záření: WAP-IMRT
Účastníci skupiny A obdrží WAP-IMRT přibližně 2-4 týdny po dokončení IP RIT. Dávka 30 Gy bude podávána ve 20 frakcích po 1,5 Gy podávaných jednou denně, 5 dní v týdnu v průběhu přibližně 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Experimentální: Skupina B
Pacienti s DSRCT, kteří mají makroskopické reziduální onemocnění NEBO u kterých se dříve během léčby vyskytla progrese onemocnění, ale následně měli GTR
Lék: 131 I-omburtamab
Jedna dávka IP RIT podávaná prostřednictvím IP katétru s 131I-omburtamabem při 80 mCi/m2
Experimentální: Skupina C
Účastníci s jinými nádory než DSRCT a budou zařazeni do hodnotící větve, aby se určila způsobilost. Imunohistochemie k posouzení exprese B7H3 bude provedena na zmrazené nebo v parafínu zalité tkáni za použití omburtamabu (zmrazená tkáň) nebo komerčně dostupné anti-B7H3 protilátky (pokud je zalita v parafínu).
Lék: 131 I-omburtamab
Jedna dávka IP RIT podávaná prostřednictvím IP katétru s 131I-omburtamabem při 80 mCi/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese/PFS
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby
Přežití bez progrese po RIT + WA-IMRT.
Až 2 roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení