Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku I131-omburtamab u osób z desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi i innymi guzami litymi w otrzewnej

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II 131I-omburtamab w skojarzeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną w leczeniu desmoplastycznych guzów drobnookrągłokomórkowych i innych guzów litych zajmujących otrzewną

Celem tego badania jest sprawdzenie wszelkich dobrych i złych skutków działania badanego leku 131I-omburtamab. 131I-omburtamab może zapobiegać nawrotom raka lub opóźniać jego postęp, ale może również powodować działania niepożądane. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, jak 131I-omburtamab działa w organizmie i jak skuteczny jest w leczeniu raka. 131I-Omburtamab nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia DSRCT lub innych nowotworów otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Numer telefonu: 212-639-3046

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów:

  • Wiek >1 roku i możliwość współpracy z ograniczeniami bezpieczeństwa radiologicznego w okresie terapii.
  • Minimalna oczekiwana długość życia wynosząca osiem tygodni, określona przez wyrażającego zgodę profesjonalistę
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu

  • Przed założeniem cewnika dootrzewnowego

    • Od poprzedniej chemioterapii musi upłynąć co najmniej 1 tydzień
    • Od wcześniejszej radioterapii lub terapii biologicznej muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie
    • Toksyczność wcześniejszej terapii musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego lub do stanu wyjściowego pacjenta

Po zakończeniu operacji pacjenci muszą spełniać wszystkie dodatkowe następujące kryteria:

Pacjenci z grupy A:

  • Potwierdzenie rozpoznania DSRCT z zajęciem otrzewnej w MSK
  • Przeszli GTR widocznej radiologicznie i widocznej/wyczuwalnej choroby, zgodnie z raportem chirurga
  • Nie mają definitywnych radiologicznych dowodów na obecność choroby czynnej w wątrobie lub poza jamą brzuszną/miednicą LUB mieli GTR tej choroby w momencie założenia cewnika
  • Nie powinien mieć wcześniejszego IMRT WAP
  • Nie powinien doświadczyć progresji choroby przed włączeniem
  • Komórki macierzyste: Po leczeniu 131I-omburtamabem pacjenci muszą mieć autologiczny produkt hematopoetycznych komórek macierzystych, kriokonserwowany i dostępny do ponownego wlewu. Minimalna dawka dla hematopoetycznych komórek macierzystych to 2 x 10^6 komórek CD34+/kg

Pacjenci z grupy B:

  • Potwierdzenie rozpoznania DSRCT z zajęciem otrzewnej w MSK
  • Mieć radiologiczne dowody choroby (nie musi to być w jamie brzusznej) LUB

Pacjenci z grupy C:

  • Mieć potwierdzone w MSK rozpoznanie guzów innych niż DSRCT
  • Masz guza obejmującego otrzewną
  • Reaktywność omburtamabu musi być potwierdzona immunohistochemicznie, z wyjątkiem nowotworów, w przypadku których zgłaszana częstość występowania ekspresji B7H3 wynosi >70%: są to nerwiak niedojrzały, czerniak, nowotwory z rodziny Ewinga, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, kostniakomięsak, guz Wilma, wątrobiak zarodkowy i guz prążkowanokomórkowy (badanie w kierunku tych histologii może zostać przeprowadzone w razie potrzeby według uznania badacza i po omówieniu z głównym badaczem)
  • Może, ale nie musi, mieć radiologiczne objawy choroby
  • <20% szans na długoterminowe przeżycie wolne od choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka toksyczność głównych narządów. Toksyczność sercowa, płucna i neurologiczna powinna mieć stopień 1 lub niższy; Toksyczność nerek, przewodu pokarmowego i wątroby powinna mieć stopień 2 lub niższy (zgodnie z wersją 5 NCI CTC)
  • Liczba płytek krwi powinna być >50 000/ul, a hemoglobina >8gm/dl. Transfuzje płytek krwi są niedozwolone w ciągu jednego tygodnia, jeśli morfologia krwi wykazuje liczbę płytek krwi > 50 000
  • Pacjenci z klinicznie podejrzewanymi gęstymi zrostami śródotrzewnowymi uniemożliwiającymi odpowiednią dystrybucję IP
  • Historia alergii na białka mysie
  • Pacjenci leczeni wcześniej mysimi przeciwciałami monoklonalnymi zostaną wykluczeni, jeśli poziom HAMA >1000 U/ml (zdefiniowany jako pozytywny).
  • Aktywne ciężkie infekcje niekontrolowane przez antybiotyki
  • Pacjenci z reakcją nadwrażliwości stopnia 4 na jod znakowany radioaktywnie
  • Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z obawy przed zagrożeniem dla płodu/niemowlęcia. W związku z tym u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego, aw okresie badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu terapii stosowana jest odpowiednia antykoncepcja. U kobiet w wieku rozrodczym zostaną przeprowadzone testy ciążowe w ciągu dwóch tygodni przed podaniem omburtambu jodowanego promieniotwórczo.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur bezpieczeństwa radiacyjnego lub wymagań protokołów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy z DSRCT, którzy przeszli GTR choroby jamy brzusznej i miednicy i którzy nie mają definitywnych radiologicznych dowodów choroby w wątrobie lub poza miednicą brzucha. Pacjenci, jeśli zostaną uznani za prawdopodobnie odnoszących korzyści dla pacjenta po ukończeniu IP RIT plus WAP-IMRT, lub zostaną skierowani, jeśli ANC utrzymuje się <500/ul pomimo stosowania G-CSF przez ponad 1 tydzień lub jeśli u pacjentów wystąpi zagrażająca życiu gorączka neutropeniczna.
Lek: 131 I-omburtamab
Pojedyncza dawka IP RIT podana przez cewnik IP z 131I-omburtamabem przy 80mCi/m2
Promieniowanie: WAP-IMRT
Uczestnicy grupy A otrzymają WAP-IMRT około 2-4 tygodni po ukończeniu IP RIT. Dawka 30 Gy zostanie podana w 20 frakcjach po 1,5 Gy raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez około 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z DSRCT z makroskopową chorobą resztkową LUB u których wcześniej wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia, ale później mieli GTR
Lek: 131 I-omburtamab
Pojedyncza dawka IP RIT podana przez cewnik IP z 131I-omburtamabem przy 80mCi/m2
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy z nowotworami innymi niż DSRCT, którzy zostaną włączeni do grupy oceniającej w celu określenia uprawnień. Immunohistochemia w celu oceny ekspresji B7H3 zostanie przeprowadzona na zamrożonej lub zatopionej w parafinie tkance przy użyciu omburtamabu (zamrożona tkanka) lub dostępnego w handlu przeciwciała anty-B7H3 (jeśli zatopiono w parafinie).
Lek: 131 I-omburtamab
Pojedyncza dawka IP RIT podana przez cewnik IP z 131I-omburtamabem przy 80mCi/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji/PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat po zaprzestaniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji po RIT + WA-IMRT.
Do 2 lat po zaprzestaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Y-mAbs Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami