Tutkimus lääkkeestä I131-omburtamabista ihmisillä, joilla on desmoplastisia pieniä pyöreitä solukasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia vatsakalvossa
Vaiheen II koe 131 I-omburtamabista yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa desmoplastisten pienten pyöreiden solujen kasvaimien ja muiden vatsakalvon kiinteiden kasvaimien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neeta Pandit-Taskar, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3046
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Slotkin, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8856
- Sähköposti: slotkine@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä yli 1 vuoden ja pystyy toimimaan yhteistyössä säteilyturvallisuusrajoitusten kanssa hoidon aikana.
- Minimi elinajanodote on kahdeksan viikkoa suostumuksensa ammattilaisen määrittämänä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta
Ennen intraperitoneaalista katetrin asettamista
- Aiemmasta kemoterapiasta on oltava kulunut vähintään 1 viikko
- Aiemmasta sädehoidosta tai biologisesta hoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa
- Aikaisemman hoidon toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai sitä alhaisempaan tasoon tai potilaan lähtötasoon
Leikkauksen päätyttyä potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat lisäkriteerit:
Ryhmän A potilaat:
- Sinulla on MSK:ssa vahvistettu DSRCT-diagnoosi, johon liittyy vatsakalvon vaurioita
- Sinulle on tehty radiografisesti ilmeisen ja näkyvän/kosketeltavan sairauden GTR kirurgin raportin mukaan
- sinulla ei ole lopullista radiologista näyttöä maksassa tai vatsan/lantion ulkopuolella aktiivisesta taudista TAI sinulla on ollut tämän taudin GTR katetrin asettamisen aikaan
- Ei olisi pitänyt olla aikaisempaa WAP IMRT:tä
- Hänen ei pitäisi olla kokenut taudin etenemistä ennen ilmoittautumista
- Kantasolut: Potilailla on oltava autologinen hematopoieettinen kantasolutuote kylmäsäilytettynä ja saatavilla uudelleeninfuusiota varten 131 I-omburtamabihoidon jälkeen. Pienin annos hematopoieettisille kantasoluille on 2 x 10^6 CD34+ solua/kg
Ryhmän B potilaat:
- Sinulla on MSK:ssa vahvistettu DSRCT-diagnoosi, johon liittyy vatsakalvon vaurioita
- Onko sinulla radiologista näyttöä sairaudesta (ei tarvitse olla vatsassa) TAI
Ryhmän C potilaat:
- Sinulla on MSK:ssa vahvistettu muiden kasvainten kuin DSRCT-diagnoosi
- Onko sinulla kasvain, johon liittyy vatsakalvo
- Omburtamabin reaktiivisuus on vahvistettava immunohistokemialla lukuun ottamatta kasvaimia, joiden B7H3:n ilmentymisen on raportoitu olevan > 70 %: näitä ovat neuroblastooma, melanooma, Ewingin kasvainperhe, rabdomyosarkooma, osteosarkooma, Wilmin kasvain, hepatoblastooma ja rabdoidituumori (näiden syöpäkasvaimien testaus) suoritetaan haluttaessa tutkijan harkinnan mukaan ja päätutkijan kanssa keskusteltuaan)
- Saattaa olla tai ei saa olla radiologista näyttöä sairaudesta
- <20 % mahdollisuus pitkäaikaiseen sairaudesta vapaaseen selviytymiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava pääelinten toksisuus. Sydän-, keuhko- ja neurologisen toksisuuden tulee olla luokkaa 1 tai vähemmän; Munuaisten, ruoansulatuskanavan ja maksan toksisuuden tulee olla luokkaa 2 tai vähemmän (NCI CTC version 5 mukaan)
- Verihiutaleiden määrän tulee olla >50 000/ul ja hemoglobiinin >8gm/dl. Verihiutaleiden siirtoja ei sallita viikon sisällä, jos verenkuva osoittaa, että verihiutaleiden määrä on yli 50 000
- Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty tiheitä intraperitoneaalisia adheesioita, jotka estävät riittävän IP-jakauman
- Historia allergia hiiren proteiineille
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla, suljetaan pois, jos heidän HAMA-taso on > 1000 U/ml (määritelty positiiviseksi).
- Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei voida hallita antibiooteilla
- Potilaat, joilla on 4. asteen yliherkkyysreaktio radioaktiivisesti leimatulle jodille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois sikiölle/lapselle aiheutuvan vaaran pelosta. Siksi negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, ja asianmukaista ehkäisyä käytetään tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Raskaustesti suoritetaan kahden viikon sisällä ennen radiojodatun omburtambin antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa säteilyturvallisuusmenettelyjä tai protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
DSRCT:tä sairastavat osallistujat, joille on tehty vatsan lantion sairauden GTR ja joilla ei ole lopullista radiologista näyttöä maksan tai vatsaontelon/lantion ulkopuolelta.
Potilaat, jos katsotaan olevan todennäköistä hyötyä potilaalle IP RIT:n ja WAP-IMRT:n suorittamisen jälkeen, tai jos ANC on jatkuvasti <500/ul G-CSF:n yli viikon kestäneestä käytöstä huolimatta, tai jos potilaalla on hengenvaarallinen kuumeinen neutropenia.
|
Yksi annos IP RIT:tä annettuna IP-katetrin kautta 131 I-omburtamabin kanssa 80 mCi/m2
Ryhmän A osallistujat saavat WAP-IMRT:n noin 2-4 viikon kuluttua IP RIT:n suorittamisesta.
30 Gy:n annos annetaan 20 1,5 Gy:n fraktiossa kerran päivässä 5 päivänä viikossa noin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
DSRCT-potilaat, joilla on makroskooppinen jäännössairaus TAI jotka ovat aiemmin kokeneet taudin etenemistä hoidon aikana, mutta joilla on myöhemmin ollut GTR
|
Yksi annos IP RIT:tä annettuna IP-katetrin kautta 131 I-omburtamabin kanssa 80 mCi/m2
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Osallistujat, joilla on muita kasvaimia kuin DSRCT, ja heidät otetaan mukaan arviointiryhmään kelpoisuuden määrittämiseksi.
Immunohistokemia B7H3:n ilmentymisen arvioimiseksi suoritetaan jäädytetylle tai parafiiniin upotetulle kudokselle käyttämällä omburtamabia (jäädytetty kudos) tai kaupallisesti saatavilla olevaa anti-B7H3-vasta-ainetta (jos parafiini on upotettu).
|
Yksi annos IP RIT:tä annettuna IP-katetrin kautta 131 I-omburtamabin kanssa 80 mCi/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival/PFS
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RIT + WA-IMRT:n jälkeen.
|
Enintään 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .