Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemidlet I131-Omburtamab hos mennesker med desmoplastiske små rundcellede tumorer og andre faste tumorer i bughinden

20. juli 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med 131 I-Omburtamab i kombination med ekstern strålebehandling til desmoplastiske små rundcellede tumorer og andre faste tumorer, der involverer peritoneum

Formålet med denne undersøgelse er at teste eventuelle gode og dårlige virkninger af undersøgelsesmidlet 131I-omburtamab. 131I-omburtamab kan forhindre kræften i at vende tilbage eller forsinke kræften i at blive værre, men det kan også forårsage bivirkninger. Forskere håber at lære mere om, hvordan 131I-omburtamab virker i kroppen, og hvor effektivt det er til behandling af kræft. 131I-Omburtamab er ikke godkendt af FDA til behandling af DSRCT eller andre kræftformer i bughinden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3046

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle patienter:

  • Alder >1 år og i stand til at samarbejde med strålesikkerhedsrestriktioner i terapiperioden.
  • Forventet minimumslevetid på otte uger som bestemt af samtykkende professionel
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om dette programs undersøgelseskarakter

  • Før intraperitoneal kateterplacering

    • Der skal være gået mindst 1 uge siden forudgående kemoterapi
    • Der skal være gået mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling eller biologisk behandling
    • Toksiciteter ved tidligere behandling skal være forsvundet til grad 1 eller mindre eller til patientens baseline

Ved afslutningen af ​​operationen skal patienterne opfylde alle de yderligere følgende kriterier:

Gruppe A patienter:

  • Få diagnosen DSRCT med peritoneal involvering, bekræftet hos MSK
  • Har gennemgået GTR af radiografisk tydelig og synlig/følbar sygdom, ifølge kirurgens rapport
  • Har ingen definitive radiologiske tegn på sygdom aktiv i leveren eller uden for maven/bækkenet ELLER har haft GTR af denne sygdom på tidspunktet for kateterplacering
  • Skulle ikke have haft tidligere WAP IMRT
  • Bør ikke have oplevet progression af sygdommen før indskrivning
  • Stamceller: Patienter skal have et autologt hæmatopoietisk stamcelleprodukt kryokonserveret og tilgængeligt for re-infusion efter 131I-omburtamab-behandling. Minimumsdosis for hæmatopoietiske stamceller er 2 x 10^6 CD34+ celler/kg

Gruppe B patienter:

  • Få diagnosen DSRCT med peritoneal involvering, bekræftet hos MSK
  • Har radiologisk tegn på sygdom (behøver ikke at være i maven) ELLER

Gruppe C patienter:

  • Få diagnosen andre tumorer end DSRCT, bekræftet hos MSK
  • Har en tumor, der involverer bughinden
  • Omburtamab-reaktivitet skal bekræftes ved immunhistokemi undtagen for tumorer med en rapporteret forekomst af B7H3-ekspression på >70 %: disse omfatter neuroblastom, melanom, Ewings familie af tumorer, rhabdomyosarkom, osteosarkom, Wilms tumor, hepatoblastom og testning af disse tumorer (hvis rhabdoid) udføres, hvis det ønskes efter investigators skøn og efter drøftelse med den primære investigator)
  • Kan eller kan ikke have radiologiske tegn på sygdom
  • <20 % chance for langsigtet sygdomsfri overlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig større organtoksicitet. Hjerte-, lunge- og neurologisk toksicitet bør alle være grad 1 eller mindre; Renal, gastrointestinal og hepatisk toksicitet bør alle være grad 2 eller mindre (iht. NCI CTC version 5)
  • Trombocyttallet skal være >50.000/ul, og hæmoglobin bør være >8gm/dl. Blodpladetransfusioner er ikke tilladt inden for en uge for blodtal, der viser blodpladetal >50.000
  • Patienter med klinisk mistænkt tætte intraperitoneale adhæsioner, der forhindrer tilstrækkelig IP-fordeling
  • Historie med allergi over for museproteiner
  • Patienter, der tidligere er behandlet med murine monoklonale antistoffer, vil blive udelukket, hvis de har et HAMA-niveau på >1000U/ml (defineret som positivt).
  • Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika
  • Patienter med grad 4 overfølsomhedsreaktion over for radioaktivt mærket jod
  • Gravide og kvinder, der ammer, udelukkes af frygt for fare for fosteret/spædbarnet. Derfor er negativ graviditetstest påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, og passende prævention anvendes i undersøgelsesperioden og i 12 måneder efter behandlingen. Graviditetstest vil blive udført inden for to uger før administration af radioioderet omburtamb hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde strålingssikkerhedsprocedurer eller protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagere med DSRCT, som har gennemgået GTR af deres abdominopelvic sygdom, og som ikke har nogen definitive radiologiske tegn på sygdom i leveren eller uden for abd/bækken. Patienter, hvis det anses for at være til gavn for patienten efter at have afsluttet IP RIT plus WAP-IMRT, eller vil blive pålagt mandat, hvis ANC vedvarende er <500/ul trods brug af G-CSF i >1 uge, eller hvis patienter oplever livstruende febril neutropeni.
Medicin: 131 I-omburtamab
Enkelt dosis af IP RIT administreret gennem et IP kateter med 131 I-omburtamab ved 80mCi/m2
Stråling: WAP-IMRT
Gruppe A-deltagere vil modtage WAP-IMRT cirka 2-4 uger efter at have gennemført IP RIT. En dosis på 30 Gy vil blive leveret i 20 fraktioner af 1,5 Gy givet én gang dagligt, 5 dage om ugen i løbet af cirka 4 uger
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Eksperimentel: Gruppe B
DSRCT-patienter, der har makroskopisk restsygdom ELLER som tidligere har oplevet progression af sygdommen under behandling, men som efterfølgende har haft en GTR
Medicin: 131 I-omburtamab
Enkelt dosis af IP RIT administreret gennem et IP kateter med 131 I-omburtamab ved 80mCi/m2
Eksperimentel: Gruppe C
Deltagere med andre tumorer end DSRCT og vil blive tilmeldt en vurderingsarm for at bestemme berettigelse. Immunhistokemi til vurdering af B7H3-ekspression vil blive udført på frosset eller paraffinindlejret væv ved hjælp af omburtamab (frosset væv) eller et kommercielt tilgængeligt anti-B7H3-antistof (hvis paraffinindlejret).
Medicin: 131 I-omburtamab
Enkelt dosis af IP RIT administreret gennem et IP kateter med 131 I-omburtamab ved 80mCi/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse/PFS
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingen er seponeret
Progressionsfri overlevelse efter RIT + WA-IMRT.
Op til 2 år efter behandlingen er seponeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Y-mAbs Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger