Un estudio del fármaco I131-Omburtamab en personas con tumores desmoplásicos de células redondas pequeñas y otros tumores sólidos en el peritoneo

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para todos los pacientes:

• Edad >1 año y capaz de cooperar con las restricciones de seguridad de la radiación durante el período de terapia.
• Esperanza de vida mínima de ocho semanas según lo determine el profesional que lo autorice
• Consentimiento informado firmado que indica el conocimiento de la naturaleza de investigación de este programa

• Antes de la colocación del catéter intraperitoneal

  • Debe haber transcurrido al menos 1 semana desde la quimioterapia anterior
  • Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde la radioterapia previa o la terapia biológica.
  • Las toxicidades de la terapia anterior deben haberse resuelto a grado 1 o menos o al valor inicial del paciente

Al finalizar la cirugía, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios adicionales:

Pacientes del grupo A:

• Tener el diagnóstico de DSRCT con compromiso peritoneal, confirmado en MSK
• Haber sido sometido a GTR de enfermedad radiográficamente evidente y visible/palpable, según informe del cirujano
• No tener evidencia radiológica definitiva de enfermedad activa en el hígado o fuera del abdomen/pélvica O haber tenido GTR de esta enfermedad en el momento de la colocación del catéter
• No debería haber tenido WAP IMRT anterior
• No debe haber experimentado progresión de la enfermedad antes de la inscripción
• Células madre: los pacientes deben tener un producto autólogo de células madre hematopoyéticas criopreservado y disponible para reinfusión después del tratamiento con 131 I-omburtamab. La dosis mínima de células madre hematopoyéticas es de 2 x 10^6 células CD34+/kg

Pacientes del grupo B:

• Tener el diagnóstico de DSRCT con compromiso peritoneal, confirmado en MSK
• Tener evidencia radiológica de enfermedad (no es necesario que esté en el abdomen) O

Pacientes del grupo C:

• Tener el diagnóstico de tumores que no sean DSRCT, confirmado en MSK
• Tiene un tumor que involucra el peritoneo.
• La reactividad de omburtamab debe confirmarse mediante inmunohistoquímica excepto para los tumores con una incidencia notificada de expresión de B7H3 >70 %: estos incluyen neuroblastoma, melanoma, familia de tumores de Ewing, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, tumor de Wilm, hepatoblastoma y tumor rabdoide (las pruebas para estas histologías pueden realizarse si se desea a discreción del investigador y después de discutirlo con el investigador principal)
• Puede o no tener evidencia radiológica de enfermedad
• <20% de probabilidad de supervivencia libre de enfermedad a largo plazo

Criterio de exclusión:

• Toxicidad grave en órganos importantes. La toxicidad cardíaca, pulmonar y neurológica debe ser de grado 1 o menor; Las toxicidades renales, gastrointestinales y hepáticas deben ser todas de grado 2 o menos (según NCI CTC versión 5)
• El recuento de plaquetas debe ser > 50 000/ul y la hemoglobina debe ser > 8 g/dl. Las transfusiones de plaquetas no están permitidas dentro de una semana para un hemograma que demuestre un recuento de plaquetas> 50,000
• Pacientes con sospecha clínica de adherencias intraperitoneales densas que impidan la distribución adecuada de IP
• Antecedentes de alergia a proteínas de ratón.
• Los pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales murinos serán excluidos si tienen un nivel de HAMA >1000U/ml (definido como positivo).
• Infecciones graves activas no controladas con antibióticos
• Pacientes con reacción de hipersensibilidad de grado 4 al yodo radiomarcado
• Las mujeres embarazadas y las mujeres que están amamantando están excluidas por temor al peligro para el feto/bebé. Por lo tanto, se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil y se utiliza un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio y durante los 12 meses posteriores a la terapia. Las pruebas de embarazo se realizarán dentro de las dos semanas anteriores a la administración de omburtamb radioyodado en mujeres en edad fértil.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de seguridad radiológica o los requisitos del protocolo.