Um estudo da droga I131-Omburtamab em pessoas com tumores desmoplásicos de células redondas pequenas e outros tumores sólidos no peritônio

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para todos os pacientes:

• Idade > 1 ano e capaz de cooperar com as restrições de segurança de radiação durante o período de terapia.
• Expectativa de vida mínima de oito semanas, conforme determinado por consentimento profissional
• Consentimento informado assinado indicando consciência da natureza investigativa deste programa

• Antes da colocação do cateter intraperitoneal

  • Pelo menos 1 semana deve ter decorrido desde a quimioterapia anterior
  • Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde a radioterapia prévia ou terapia biológica
  • As toxicidades da terapia anterior devem ter resolvido para grau 1 ou menos ou para a linha de base do paciente

Ao término da cirurgia, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios adicionais:

Pacientes do grupo A:

• Ter o diagnóstico de DSRCT com envolvimento peritoneal, confirmado no MSK
• Ter sido submetido a GTR de doença radiograficamente evidente e visível/palpável, conforme relatório do cirurgião
• Não têm evidência radiológica definitiva de doença ativa no fígado ou fora do abdome/pélvica OU tiveram GTR desta doença no momento da colocação do cateter
• Não deveria ter tido WAP IMRT anterior
• Não deveria ter experimentado progressão da doença antes da inscrição
• Células-tronco: Os pacientes devem ter um produto de células-tronco hematopoiéticas autólogas criopreservadas e disponíveis para re-infusão após o tratamento com 131 I-omburtabab. A dose mínima para células-tronco hematopoiéticas é de 2 x 10^6 células CD34+/kg

Pacientes do grupo B:

• Ter o diagnóstico de DSRCT com envolvimento peritoneal, confirmado no MSK
• Ter evidência radiológica de doença (não precisa ser no abdômen) OU

Pacientes do Grupo C:

• Ter o diagnóstico de outros tumores além do DSRCT, confirmado no MSK
• Tem um tumor que envolve o peritônio
• A reatividade de omburtamab deve ser confirmada por imuno-histoquímica, exceto para tumores com uma incidência relatada de expressão de B7H3 > 70%: estes incluem neuroblastoma, melanoma, família de tumores de Ewing, rabdomiossarcoma, osteossarcoma, tumor de Wilm, hepatoblastoma e tumor rabdóide (testes para essas histologias podem ser realizada, se desejado, a critério do investigador e após discussão com o investigador principal)
• Pode ou não ter evidência radiológica da doença
• <20% de chance de sobrevida livre de doença a longo prazo

Critério de exclusão:

• Toxicidade grave em órgãos importantes. A toxicidade cardíaca, pulmonar e neurológica deve ser de grau 1 ou inferior; Toxicidades renais, gastrointestinais e hepáticas devem ser todas de grau 2 ou menos (de acordo com NCI CTC versão 5)
• A contagem de plaquetas deve ser >50.000/ul e a hemoglobina deve ser >8gm/dl. Transfusões de plaquetas não são permitidas dentro de uma semana para hemograma demonstrando contagem de plaquetas > 50.000
• Pacientes com aderências intraperitoneais densas clinicamente suspeitas que impedem a distribuição adequada do IP
• Histórico de alergia a proteínas de camundongo
• Os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais murinos serão excluídos se tiverem um nível de HAMA >1000U/ml (definido como positivo).
• Infecções graves ativas não controladas por antibióticos
• Pacientes com reação de hipersensibilidade de grau 4 ao iodo radiomarcado
• Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando são excluídas por medo de perigo para o feto/bebê. Portanto, teste de gravidez negativo é necessário para todas as mulheres em idade reprodutiva, e contracepção apropriada é usada durante o período do estudo e por 12 meses após a terapia. O teste de gravidez será realizado dentro de duas semanas antes da administração de omburtamb radioiodado em mulheres em idade reprodutiva.
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos de segurança contra radiação ou requisitos de protocolo.