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Eine Studie des Medikaments I131-Omburtamab bei Menschen mit desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren und anderen soliden Tumoren im Peritoneum

20. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit 131 I-Omburtamab in Kombination mit externer Strahlentherapie bei desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren und anderen soliden Tumoren mit Beteiligung des Peritoneums

Der Zweck dieser Studie besteht darin, gute und schlechte Wirkungen des Studienmedikaments 131I-Omburtamab zu testen. 131I-Omburtamab könnte ein Wiederauftreten des Krebses verhindern oder eine Verschlimmerung des Krebses verzögern, aber es könnte auch Nebenwirkungen verursachen. Die Forscher hoffen, mehr darüber zu erfahren, wie 131I-Omburtamab im Körper wirkt und wie wirksam es bei der Behandlung von Krebs ist. 131I-Omburtamab ist von der FDA nicht zur Behandlung von DSRCT oder anderen Krebsarten des Peritoneums zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3046

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Patienten:

  • Alter > 1 Jahr und in der Lage, mit Strahlenschutzbeschränkungen während des Therapiezeitraums zu kooperieren.
  • Mindestlebenserwartung von acht Wochen, wie von der zustimmenden Fachkraft festgelegt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich des Untersuchungscharakters dieses Programms bewusst sind

  • Vor der Platzierung eines intraperitonealen Katheters

    • Seit der vorangegangenen Chemotherapie muss mindestens 1 Woche vergangen sein
    • Seit vorheriger Strahlentherapie oder biologischer Therapie müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein
    • Toxizitäten der vorherigen Therapie müssen auf Grad 1 oder weniger oder auf den Ausgangswert des Patienten abgeklungen sein

Nach Abschluss der Operation müssen die Patienten alle folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

Patienten der Gruppe A:

  • Lassen Sie sich die Diagnose DSRCT mit peritonealer Beteiligung bei MSK bestätigen
  • Wurden gemäß dem Bericht des Chirurgen einer GTR einer röntgenologisch offensichtlichen und sichtbaren / tastbaren Krankheit unterzogen
  • Sie haben zum Zeitpunkt der Katheterplatzierung keinen definitiven radiologischen Nachweis einer in der Leber oder außerhalb des Abdomens/Beckens aktiven Krankheit ODER hatten eine GTR dieser Krankheit
  • Sollte kein vorheriges WAP IMRT haben
  • Sollte vor der Einschreibung kein Fortschreiten der Krankheit erfahren haben
  • Stammzellen: Die Patienten müssen über ein autologes hämatopoetisches Stammzellenprodukt verfügen, das kryokonserviert und nach der Behandlung mit 131 I-Omburtamab für eine Reinfusion verfügbar ist. Die Mindestdosis für hämatopoetische Stammzellen beträgt 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg

Patienten der Gruppe B:

  • Lassen Sie sich die Diagnose DSRCT mit peritonealer Beteiligung bei MSK bestätigen
  • Haben Sie radiologische Anzeichen einer Krankheit (muss nicht im Abdomen sein) ODER

Patienten der Gruppe C:

  • Lassen Sie die Diagnose anderer Tumore als DSRCT bei MSK bestätigen
  • Haben Sie einen Tumor, der das Peritoneum betrifft
  • Die Omburtamab-Reaktivität muss durch Immunhistochemie bestätigt werden, außer bei Tumoren mit einer berichteten Inzidenz von B7H3-Expression von > 70 %: Dazu gehören Neuroblastom, Melanom, Tumoren der Ewing-Familie, Rhabdomyosarkom, Osteosarkom, Wilm-Tumor, Hepatoblastom und Rhabdoidtumor (Tests auf diese Histologien können ggf auf Wunsch nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Studienleiter durchgeführt werden)
  • Kann radiologische Anzeichen einer Krankheit haben oder nicht
  • <20 % Chance auf langfristiges krankheitsfreies Überleben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere schwere Organtoxizität. Kardiale, pulmonale und neurologische Toxizität sollten alle Grad 1 oder niedriger sein; Renale, gastrointestinale und hepatische Toxizitäten sollten alle Grad 2 oder niedriger sein (gemäß NCI CTC Version 5)
  • Die Thrombozytenzahl sollte > 50.000/ul und das Hämoglobin > 8 g/dl sein. Thrombozytentransfusionen sind innerhalb einer Woche nicht erlaubt, wenn das Blutbild eine Thrombozytenzahl von >50.000 zeigt
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf dichte intraperitoneale Adhäsionen, die eine adäquate IP-Verteilung verhindern
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine
  • Patienten, die zuvor mit murinen monoklonalen Antikörpern behandelt wurden, werden ausgeschlossen, wenn sie einen HAMA-Wert von > 1000 U/ml aufweisen (als positiv definiert).
  • Aktive schwere Infektionen, die nicht durch Antibiotika bekämpft werden
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion 4. Grades auf radioaktiv markiertes Jod
  • Schwangere und stillende Frauen sind aus Angst vor einer Gefährdung des Fötus/Säuglings ausgeschlossen. Daher ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, und es wird während des Studienzeitraums und für 12 Monate nach der Therapie eine geeignete Verhütungsmethode angewendet. Schwangerschaftstests werden innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung von radiojodiertem Omburtamb bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Strahlenschutzverfahren oder Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Teilnehmer mit DSRCT, die sich einer GTR ihrer Bauch-Becken-Erkrankung unterzogen haben und die keinen endgültigen radiologischen Nachweis einer Erkrankung in der Leber oder außerhalb des Bauches/Beckens haben. Patienten, wenn nach Abschluss von IP RIT plus WAP-IMRT ein wahrscheinlicher Nutzen für den Patienten erachtet wird, oder wenn die ANC trotz Anwendung von G-CSF für > 1 Woche anhaltend < 500/ul ist oder wenn Patienten eine lebensbedrohliche febrile Neutropenie erleiden.
Arzneimittel: 131 I-omburtamab
Einzeldosis von IP RIT, verabreicht über einen IP-Katheter mit 131 I-Omburtamab bei 80 mCi/m2
Strahlung: WAP-IMRT
Teilnehmer der Gruppe A erhalten WAP-IMRT etwa 2-4 Wochen nach Abschluss des IP RIT. Eine Dosis von 30 Gy wird in 20 Fraktionen von 1,5 Gy einmal täglich an 5 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen abgegeben
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: Gruppe B
DSRCT-Patienten, die eine makroskopische Resterkrankung haben ODER die zuvor während der Behandlung eine Krankheitsprogression erlebt haben, aber anschließend eine GTR hatten
Arzneimittel: 131 I-omburtamab
Einzeldosis von IP RIT, verabreicht über einen IP-Katheter mit 131 I-Omburtamab bei 80 mCi/m2
Experimental: Gruppe C
Teilnehmer mit anderen Tumoren als DSRCT werden in einen Bewertungsarm aufgenommen, um die Eignung zu bestimmen. Die Immunhistochemie zur Beurteilung der B7H3-Expression wird an gefrorenem oder in Paraffin eingebettetem Gewebe unter Verwendung von Omburtamab (gefrorenes Gewebe) oder eines im Handel erhältlichen Anti-B7H3-Antikörpers (falls in Paraffin eingebettet) durchgeführt.
Arzneimittel: 131 I-omburtamab
Einzeldosis von IP RIT, verabreicht über einen IP-Katheter mit 131 I-Omburtamab bei 80 mCi/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben/PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Absetzen der Behandlung
Progressionsfreies Überleben nach RIT + WA-IMRT.
Bis zu 2 Jahre nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Y-mAbs Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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