Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace systému periferního stentgraftu BeGraft

24. října 2024 aktualizováno: Bentley InnoMed GmbH

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace systému periferního stentgraftu BeGraft v intervenční léčbě revaskularizace primární stenózy ilické tepny a/nebo okluzivních lézí: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Zkouška bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému periferního stentgraftu BeGraft při intervenční revaskularizaci u pacientů s primární stenózou iliakální arterie a/nebo okluzivními lézemi provedením multicentrické, randomizované kontrolované klinické studie se systémem stentu z holého kovu jako kontrola, čímž se poskytuje základ pro formální použití produktu v Číně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému periferního stentgraftu BeGraft pro primární stenózu ilické tepny a/nebo okluzivní léze. Celkem je plánováno zapsání 182 subjektů, přičemž všechny po sobě zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny (skupina BeGraft, n=91) a kontrolní skupiny (skupina s holé kovovým stentem, n=91) v poměru 1 :1 a případně ošetřeny pomocí systému periferního stentgraftu BeGraft a systému stentu z holého kovu. Následné návštěvy se provádějí u výše uvedených 182 subjektů na začátku, po propuštění z nemocnice, po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a poté jednou ročně od 2. do 5. roku po operaci. Dopplerovské ultrazvukové vyšetření (DUS) se provádí, když se subjekty vrátí do nemocnice 6 měsíců po operaci, a vyšetření CT angiografie (CTA) po návratu 12 měsíců po operaci, přičemž telefonické kontroly jsou prováděny po 30 dnech a poté jednou za rok. rok od 2. do 5. roku po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Peking, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Peking, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Soochow, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Čína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin First Center Hospital
      • Wuhan, Čína
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, bez omezení, pokud jde o muže nebo ženy;
  • dobrovolná účast na hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  • TASC léze třídy A, B, C nebo D společné ilické arterie a/nebo externí ilické arterie;
  • Primární iliakální aterosklerotická stenóza a/nebo okluzivní léze;
  • Celková délka lézí na postižené straně ≤100 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná doba přežití
  • Těhotné ženy nebo ženy, které během studie nemohou přijmout účinná antikoncepční opatření;
  • Aneuryzmata přítomná blízko cílové léze;
  • Akutní nebo subakutní trombóza v cílové cévě;
  • Dříve neblokovaná vnitřní kyčelní tepna je blokována (stenóza průměru
  • Totální okluzivní léze, přičemž vodicí drát není schopen vrátit skutečné lumen v ilické tepně;
  • Závažná kalcifikace v cílové lézi, přičemž katetr nemůže projít;
  • Alergické na slitinu kobaltu a chromu (L605), potahový materiál ePFTE, uhlíkový potah, kontrastní činidlo, protidestičková činidla, antikoagulační léky nebo s kontraindikacemi;
  • Totální okluze povrchové stehenní tepny a hluboké stehenní tepny, přičemž neexistuje žádný výtokový trakt;
  • Trpí rozsáhlým difuzním onemocněním na distálním konci, které má za následek špatný průtok krve ve výtokovém traktu po umístění stentu;
  • Anamnéza poruch koagulace;
  • duševní stav subjektu, který mu znemožňuje porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům hodnocení, nebo jazyková bariéra, která subjektu ztěžuje dát informovaný souhlas;
  • Špatná spolupráce nebo potenciálně špatná shoda s protokolem, což může způsobit odchylky během zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém periferního stentgraftu BeGraft
Krytý stent
Přístroj: Léčba primární stenózy ilické tepny a/nebo okluzivních lézí
Implantace stentu
Aktivní komparátor: Holý kovový stentový systém
holý kovový stent
Přístroj: Léčba primární stenózy ilické tepny a/nebo okluzivních lézí
Implantace stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra primární průchodnosti je definována jako nepřítomnost restenózy v léčeném segmentu cévy bez doprovodné revaskularizace cílové léze (TLR) nebo amputace.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení/chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci a poté jednou ročně od 2. do 5. roku po operaci
Umístění a integrita stentu
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci a poté jednou ročně od 2. do 5. roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bentley InnoMed GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Micro Medical Devices Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT02-01 BGP-China

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení