Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved anvendelsen af ​​BeGraft perifere stentgraftsystem

24. oktober 2024 opdateret af: Bentley InnoMed GmbH

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved anvendelsen af ​​BeGraft perifert stentgraftsystem til interventionel behandling af revaskularisering for primær iliacarteriestenose og/eller okklusive læsioner: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Forsøget vil blive udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BeGraft Peripheral Stent Graft System i interventionel revaskularisering for forsøgspersoner med primær iliacarteriestenose og/eller okklusive læsioner ved at udføre et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie med et stentsystem af bart metal som kontrol, hvilket giver grundlag for den formelle brug af produktet i Kina

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedtager et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der sigter på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BeGraft Perifer Stent Graft System til primær iliacarteriestenose og/eller okklusive læsioner. I alt 182 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet, hvor alle konsekutivt tilmeldte forsøgspersoner tilfældigt tildeles en forsøgsgruppe (BeGraft-gruppe, n=91) og en kontrolgruppe (barmetalstentgruppe, n=91) i forholdet 1 :1 og henholdsvis behandlet med BeGraft Peripheral Stent Graft System og det bare metal stentsystem. Opfølgningsbesøg udføres for de ovennævnte 182 forsøgspersoner ved baseline, ved udskrivelse fra hospitalet, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter en gang om året fra 2. til 5. år efter operationen. En Doppler-ultralydsundersøgelse (DUS) udføres, når forsøgspersoner vender tilbage til hospitalet 6 måneder efter operationen, og en CT-angiografi (CTA) undersøgelse, når de vender tilbage 12 måneder efter operationen, med telefonopfølgning efter 30 dage og derefter en gang en år fra 2. til 5. år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Peking, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Peking, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Soochow, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin First Center Hospital
      • Wuhan, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, ingen begrænsninger med hensyn til mand eller kvinde;
  • Frivilligt at deltage i forsøget og have underskrevet den informerede samtykkeformular;
  • TASC klasse A, B, C eller D læsioner af den fælles iliaca arterie og/eller den eksterne iliaca arterie;
  • Primær iliac aterosklerotisk stenose og/eller okklusive læsioner;
  • Samlet længde af læsioner på den berørte side ≤100 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelsesperiode
  • Gravide kvinder eller dem, der ikke er i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget;
  • Aneurismer findes tæt på mållæsionen;
  • Akut eller subakut trombose i målkarret;
  • Tidligere uhindret indre iliaca arterie er blokeret (diameter stenose
  • Totale okklusive læsioner, hvor guidewiren ikke er i stand til at returnere det sande lumen i iliaca-arterien;
  • Alvorlig forkalkning ved mållæsionen, hvor kateteret ikke kan passere;
  • Allergisk over for kobolt-kromlegering (L605), ePFTE-belægningsmateriale, kulstofbelægning, kontrastmiddel, blodpladehæmmende midler, antikoagulerende lægemidler eller med kontraindikationer;
  • Total okklusion af den overfladiske lårbensarterie og den dybe lårbensarterie, uden at der er nogen udstrømningskanal;
  • Lider af omfattende diffus sygdom i den distale ende, hvilket resulterer i dårlig blodgennemstrømning i udstrømningskanalen efter stentplacering;
  • En historie med koagulationsforstyrrelser;
  • Forsøgspersonens mentale tilstand gør det umuligt for dem at forstå karakteren, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget, eller har en sprogbarriere, der gør det vanskeligt for forsøgspersonen at give deres informerede samtykke;
  • Dårligt samarbejde eller potentielt dårlig overholdelse af protokollen, hvilket kan forårsage afvigelser under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BeGraft perifert stentgraftsystem
Tildækket stent
Enhed: Behandling af primær iliacarteriestenose og/eller okklusive læsioner
Stentimplantation
Aktiv komparator: Stentsystem i bart metal
bar metal stent
Enhed: Behandling af primær iliacarteriestenose og/eller okklusive læsioner
Stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Den primære åbenhedsgrad er defineret som fraværet af restenose i det behandlede karsegment uden ledsagende mållæsionsrevaskularisering (TLR) eller amputation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhed/kirurgisk succesrate
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen, og derefter en gang om året fra det 2. til 5. år efter operationen
Stentplacering og integritet
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen, og derefter en gang om året fra det 2. til 5. år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bentley InnoMed GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Micro Medical Devices Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT02-01 BGP-China

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger