Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu stent-graftów obwodowych BeGraft

24 października 2024 zaktualizowane przez: Bentley InnoMed GmbH

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu stent-graftów obwodowych BeGraft w interwencyjnym leczeniu rewaskularyzacji pierwotnego zwężenia tętnicy biodrowej i/lub zmian okluzyjnych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu obwodowego BeGraft w interwencyjnej rewaskularyzacji pacjentów z pierwotnym zwężeniem tętnicy biodrowej i/lub zmianami okluzyjnymi poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z systemem gołych metalowych stentów jako kontrola, dając tym samym podstawę do formalnego używania produktu w Chinach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjęto prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentgraftu obwodowego BeGraft w przypadku pierwotnego zwężenia tętnicy biodrowej i/lub zmian okluzyjnych. Planuje się włączenie łącznie 182 pacjentów, przy czym wszyscy kolejno włączani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (grupa BeGraft, n=91) i grupy kontrolnej (grupa z gołym metalowym stentem, n=91) w stosunku 1 :1 i odpowiednio leczone przy użyciu systemu stentgraftów obwodowych BeGraft i systemu stentów z gołym metalem. Wizyty kontrolne przeprowadza się u wyżej wymienionych 182 osób na początku badania, po wypisie ze szpitala, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie raz w roku od 2 do 5 roku po operacji. Badanie ultrasonograficzne dopplerowskie (DUS) wykonuje się po powrocie do szpitala po 6 miesiącach od operacji, angiografię TK (CTA) po powrocie po 12 miesiącach od operacji, z telefonicznymi kontrolami po 30 dniach, a następnie raz w tygodniu. roku od 2 do 5 roku po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Peking, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Peking, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Soochow, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chiny
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin First Center Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć męską lub żeńską;
  • dobrowolnego udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody;
  • zmiany klasy TASC A, B, C lub D tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej;
  • Pierwotne zwężenie miażdżycowe tętnicy biodrowej i/lub zmiany okluzyjne;
  • Całkowita długość zmian po stronie zajętej ≤100 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany okres przeżycia
  • Kobiety w ciąży lub osoby, które nie są w stanie zastosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
  • Tętniaki obecne blisko zmiany docelowej;
  • Ostra lub podostra zakrzepica w naczyniu docelowym;
  • Wcześniej drożna tętnica biodrowa wewnętrzna jest zablokowana (zwężenie średnicy
  • Całkowite zmiany okluzyjne, przy czym prowadnik nie jest w stanie przywrócić prawdziwego światła w tętnicy biodrowej;
  • Poważne zwapnienie w docelowej zmianie, przy czym cewnik nie może przejść;
  • Uczulenie na stop kobaltowo-chromowy (L605), materiał powłokowy ePFTE, powłokę węglową, środek kontrastowy, środki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub z przeciwwskazaniami;
  • Całkowite zamknięcie tętnicy udowej powierzchownej i głębokiej, przy braku drogi odpływu;
  • Cierpienie na rozległą rozlaną chorobę na dystalnym końcu, powodującą słaby przepływ krwi w drodze odpływu po umieszczeniu stentu;
  • Historia zaburzeń krzepnięcia;
  • Stan psychiczny osoby badanej uniemożliwiający jej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji procesu lub bariera językowa utrudniająca osobie badanej wyrażenie świadomej zgody;
  • Słaba współpraca lub potencjalnie słabe przestrzeganie protokołu, które mogą powodować odchylenia podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System stent-graftów obwodowych BeGraft
Zakryty stent
Urządzenie: Leczenie pierwotnego zwężenia tętnicy biodrowej i/lub zmian okluzyjnych
Implantacja stentu
Aktywny komparator: System stentów z gołego metalu
goły metalowy stent
Urządzenie: Leczenie pierwotnego zwężenia tętnicy biodrowej i/lub zmian okluzyjnych
Implantacja stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej definiuje się jako brak restenozy w leczonym segmencie naczynia bez towarzyszącej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) lub amputacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia/chirurgii
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, a następnie raz w roku od 2 do 5 roku po operacji
Umieszczenie i integralność stentu
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, a następnie raz w roku od 2 do 5 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bentley InnoMed GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Micro Medical Devices Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT02-01 BGP-China

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami