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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des BeGraft Peripheral Stent Graft Systems

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Bentley InnoMed GmbH

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des peripheren BeGraft-Stentgraftsystems bei der interventionellen Behandlung der Revaskularisation bei primärer Iliakalarterienstenose und/oder okklusiven Läsionen: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des BeGraft Peripheral Stent Graft System bei der interventionellen Revaskularisation bei Patienten mit primärer Iliakalarterienstenose und/oder okklusiven Läsionen zu bewerten, indem eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Bare-Metal-Stentsystem durchgeführt wird als Kontrolle, wodurch eine Grundlage für die formelle Verwendung des Produkts in China geschaffen wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basiert auf einem prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesign, das darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit des BeGraft Peripheral Stent Graft System bei primärer Iliakalarterienstenose und/oder okklusiven Läsionen zu bewerten. Insgesamt sollen 182 Probanden aufgenommen werden, wobei alle nacheinander aufgenommenen Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Experimentalgruppe (BeGraft-Gruppe, n=91) und einer Kontrollgruppe (Bare-Metal-Stent-Gruppe, n=91) im Verhältnis 1 zugeordnet werden :1 und jeweils mit dem BeGraft Peripheral Stent Graft System und dem Bare-Metal-Stentsystem behandelt. Nachuntersuchungen werden für die oben genannten 182 Probanden zu Studienbeginn, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und dann einmal jährlich vom 2. bis 5. Jahr nach der Operation durchgeführt. Eine Doppler-Ultraschalluntersuchung (DUS) wird durchgeführt, wenn die Patienten 6 Monate nach der Operation ins Krankenhaus zurückkehren, und eine CT-Angiographie (CTA)-Untersuchung, wenn sie 12 Monate nach der Operation zurückkehren, mit telefonischen Nachuntersuchungen nach 30 Tagen und dann einmal pro Jahr Jahr vom 2. bis 5. Jahr nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, China
        • Peking University First Hospital
      • Peking, China
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Soochow, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin First Center Hospital
      • Wuhan, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt, keine Beschränkungen in Bezug auf männlich oder weiblich;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Läsionen der A. iliaca communis und/oder der A. iliaca externa nach TASC Klasse A, B, C oder D;
  • Primäre arteriosklerotische Darmbeinstenose und/oder okklusive Läsionen;
  • Gesamtlänge der Läsionen auf der betroffenen Seite ≤ 100 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Überlebensdauer
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
  • Aneurysmen in der Nähe der Zielläsion;
  • Akute oder subakute Thrombose innerhalb des Zielgefäßes;
  • Verstopfung einer zuvor unverschlossenen A. iliaca interna (Durchmesserstenose).
  • Total okklusive Läsionen, wobei der Führungsdraht nicht in der Lage ist, das wahre Lumen in der A. iliaca zurückzugeben;
  • Starke Verkalkung an der Zielläsion, wobei der Katheter nicht passieren kann;
  • Allergisch gegen Kobalt-Chrom-Legierung (L605), ePFTE-Beschichtungsmaterial, Kohlenstoffbeschichtung, Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende Medikamente oder Kontraindikationen;
  • Vollständiger Verschluss der Arteria femoralis superficialis und Arteria femoralis tief, ohne Abflusstrakt;
  • Leiden an einer ausgedehnten diffusen Erkrankung am distalen Ende, was zu einem schlechten Blutfluss im Ausflusstrakt nach der Stent-Platzierung führt;
  • Eine Geschichte von Gerinnungsstörungen;
  • Der mentale Zustand des Probanden, der es ihm unmöglich macht, die Art, das Ausmaß und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, oder eine Sprachbarriere, die es dem Probanden erschwert, seine informierte Zustimmung zu geben;
  • Schlechte Zusammenarbeit oder möglicherweise schlechte Einhaltung des Protokolls, was zu Abweichungen während der Studie führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BeGraft Peripheres Stentgraft-System
Bedeckter Stent
Gerät: Behandlung von primärer Iliakalarterienstenose und/oder okklusiven Läsionen
Stent-Implantation
Aktiver Komparator: Bare-Metal-Stentsystem
Bare-Metal-Stent
Gerät: Behandlung von primärer Iliakalarterienstenose und/oder okklusiven Läsionen
Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Offenheitsrate ist definiert als das Fehlen einer Restenose im behandelten Gefäßsegment ohne begleitende Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Amputation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte-/Operationserfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation und dann einmal jährlich vom 2. bis 5. Jahr nach der Operation
Stentplatzierung und Integrität
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation und dann einmal jährlich vom 2. bis 5. Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bentley InnoMed GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Micro Medical Devices Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT02-01 BGP-China

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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