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Evaluación de la eficacia y seguridad de la aplicación del sistema de injerto de stent periférico BeGraft

24 de octubre de 2024 actualizado por: Bentley InnoMed GmbH

Evaluación de la eficacia y seguridad de la aplicación del sistema de injerto de stent periférico BeGraft en el tratamiento intervencionista de revascularización de la estenosis primaria de la arteria ilíaca y/o lesiones oclusivas: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

El ensayo se llevará a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent periférico BeGraft en la revascularización intervencionista de sujetos con estenosis primaria de la arteria ilíaca y/o lesiones oclusivas mediante la realización de un estudio clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico con un sistema de stent metálico. como control, proporcionando así una base para el uso formal del producto en China

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio adopta un diseño de ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de injerto de stent periférico BeGraft para la estenosis primaria de la arteria ilíaca y/o las lesiones oclusivas. Se planea inscribir un total de 182 sujetos, y todos los sujetos inscritos consecutivamente se asignarán al azar a un grupo experimental (grupo BeGraft, n=91) y un grupo de control (grupo de stent de metal desnudo, n=91) en una proporción de 1 :1 y tratados respectivamente con el sistema de injerto de stent periférico BeGraft y el sistema de stent de metal desnudo. Las visitas de seguimiento se llevan a cabo para los 182 sujetos mencionados anteriormente al inicio del estudio, al alta del hospital, a los 30 días, 6 meses, 12 meses y luego una vez al año del segundo al quinto año después de la cirugía. Se realiza un examen de ultrasonido Doppler (DUS) cuando los sujetos regresan al hospital a los 6 meses después de la cirugía, y un examen de angiografía por TC (CTA) cuando regresan 12 meses después de la cirugía, con seguimientos telefónicos realizados a los 30 días y luego una vez al año del 2 al 5 año después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Peking, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Peking, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Soochow, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Porcelana
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin First Center Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Zhejiang, Porcelana
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, sin restricciones de sexo masculino o femenino;
  • Participar en el ensayo de forma voluntaria y haber firmado el formulario de consentimiento informado;
  • Lesiones de clase A, B, C o D de TASC de la arteria ilíaca común y/o la arteria ilíaca externa;
  • Estenosis aterosclerótica ilíaca primaria y/o lesiones oclusivas;
  • Longitud total de las lesiones en el lado afectado ≤100 mm.

Criterio de exclusión:

  • Período de supervivencia esperado
  • Mujeres embarazadas o que no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo;
  • Los aneurismas se presentan cerca de la lesión diana;
  • Trombosis aguda o subaguda dentro del vaso objetivo;
  • Obstrucción de la arteria ilíaca interna previamente no obstruida (estenosis de diámetro
  • Lesiones oclusivas totales, con la guía incapaz de devolver la verdadera luz en la arteria ilíaca;
  • Calcificación severa en la lesión diana, con imposibilidad de pasar el catéter;
  • Alérgico a la aleación de cobalto-cromo (L605), material de recubrimiento ePFTE, recubrimiento de carbono, agente de contraste, agentes antiplaquetarios, medicamentos anticoagulantes o que presenta contraindicaciones;
  • Oclusión total de la arteria femoral superficial y de la arteria femoral profunda, sin existir tracto de salida;
  • Padecer una enfermedad difusa extensa en el extremo distal, lo que resulta en un flujo sanguíneo deficiente en el tracto de salida después de la colocación del stent;
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación;
  • El estado mental del sujeto que le imposibilite comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del ensayo, o que tenga una barrera del idioma que dificulte que el sujeto dé su consentimiento informado;
  • Mala cooperación o cumplimiento potencialmente deficiente del protocolo que puede causar desviaciones durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de injerto de stent periférico BeGraft
Stent cubierto
Dispositivo: Tratamiento de la estenosis primaria de la arteria ilíaca y/o lesiones oclusivas
Implantación de stent
Comparador activo: Sistema de stent de metal desnudo
stent de metal desnudo
Dispositivo: Tratamiento de la estenosis primaria de la arteria ilíaca y/o lesiones oclusivas
Implantación de stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis en el segmento del vaso tratado sin que se acompañe de revascularización de la lesión diana (TLR) o amputación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispositivo/tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía, y luego una vez al año del 2° al 5° año después de la cirugía
Colocación e integridad del stent
30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía, y luego una vez al año del 2° al 5° año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bentley InnoMed GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Micro Medical Devices Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT02-01 BGP-China

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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