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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'applicazione del sistema stent-graft periferico BeGraft

24 ottobre 2024 aggiornato da: Bentley InnoMed GmbH

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'applicazione del sistema stent-graft periferico BeGraft nel trattamento interventistico della rivascolarizzazione per stenosi primaria dell'arteria iliaca e/o lesioni occlusive: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato

Lo studio sarà condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft periferico BeGraft nella rivascolarizzazione interventistica per soggetti con stenosi primaria dell'arteria iliaca e/o lesioni occlusive conducendo uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato con un sistema di stent metallico nudo come controllo, fornendo così una base per l'uso formale del prodotto in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno di studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema stent-graft periferico BeGraft per la stenosi primaria dell'arteria iliaca e/o le lesioni occlusive. È previsto l'arruolamento di un totale di 182 soggetti, con tutti i soggetti arruolati consecutivamente assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (gruppo BeGraft, n=91) e a un gruppo di controllo (gruppo con stent metallico nudo, n=91) nel rapporto di 1 :1 e trattati rispettivamente con il sistema stent-graft periferico BeGraft e il sistema stent metallico nudo. Le visite di follow-up vengono effettuate per i suddetti 182 soggetti al basale, alla dimissione dall'ospedale, a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi una volta all'anno dal 2° al 5° anno dopo l'intervento. Viene eseguito un esame ecografico Doppler (DUS) quando i soggetti rientrano in ospedale a 6 mesi dall'intervento e un esame angiografia TC (CTA) quando ritornano 12 mesi dopo l'intervento, con follow-up telefonici condotti a 30 giorni e poi una volta ogni anno dal 2° al 5° anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Peking, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Peking, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Soochow, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Cina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin First Center Hospital
      • Wuhan, Cina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, nessuna restrizione in termini di maschi o femmine;
  • Partecipazione volontaria alla sperimentazione e sottoscrizione del modulo di consenso informato;
  • Lesioni di classe TASC A, B, C o D dell'arteria iliaca comune e/o dell'arteria iliaca esterna;
  • Stenosi aterosclerotiche iliache primitive e/o lesioni occlusive;
  • Lunghezza totale delle lesioni sul lato interessato ≤100 mm.

Criteri di esclusione:

  • Periodo di sopravvivenza atteso
  • Donne incinte o che non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante il processo;
  • Aneurismi presenti vicino alla lesione target;
  • Trombosi acuta o subacuta all'interno del vaso bersaglio;
  • Arteria iliaca interna precedentemente non ostruita bloccata (stenosi del diametro
  • Lesioni occlusive totali, con il filo guida che non è in grado di restituire il vero lume nell'arteria iliaca;
  • Grave calcificazione alla lesione bersaglio, con il catetere che non riesce a passare;
  • Allergia alla lega di cobalto-cromo (L605), al materiale di rivestimento ePFTE, al rivestimento di carbonio, al mezzo di contrasto, agli agenti antipiastrinici, ai farmaci anticoagulanti o che presentano controindicazioni;
  • Occlusione totale dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria femorale profonda, in assenza del tratto di efflusso;
  • Soffre di un'estesa malattia diffusa all'estremità distale, con conseguente scarso flusso sanguigno nel tratto di deflusso dopo il posizionamento dello stent;
  • Una storia di disturbi della coagulazione;
  • lo stato mentale del soggetto che rende impossibile comprendere la natura, l'estensione e le possibili conseguenze del processo, o la presenza di una barriera linguistica che rende difficile per il soggetto dare il proprio consenso informato;
  • Scarsa cooperazione o potenzialmente scarsa osservanza del protocollo che può causare deviazioni durante la prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema stent-graft periferico BeGraft
Stent coperto
Dispositivo: Trattamento della stenosi primaria dell'arteria iliaca e/o delle lesioni occlusive
Impianto di stent
Comparatore attivo: Sistema di stent in metallo nudo
stent di metallo nudo
Dispositivo: Trattamento della stenosi primaria dell'arteria iliaca e/o delle lesioni occlusive
Impianto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di pervietà primaria è definito come l'assenza di restenosi nel segmento del vaso trattato senza rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) o amputazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo/chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, e poi una volta all'anno dal 2° al 5° anno dopo l'intervento
Posizionamento e integrità dello stent
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, e poi una volta all'anno dal 2° al 5° anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bentley InnoMed GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Micro Medical Devices Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT02-01 BGP-China

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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