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Avaliação da Eficácia e Segurança da Aplicação do Sistema de Enxerto de Stent Periférico BeGraft

24 de outubro de 2024 atualizado por: Bentley InnoMed GmbH

Avaliação da eficácia e segurança da aplicação do sistema de endoprótese periférica BeGraft no tratamento intervencionista de revascularização para estenose primária da artéria ilíaca e/ou lesões oclusivas: um estudo clínico controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo

O estudo será conduzido para avaliar a segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent periférico BeGraft na revascularização intervencionista para indivíduos com estenose primária da artéria ilíaca e/ou lesões oclusivas por meio da realização de um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado com um sistema de stent de metal puro como o controle, fornecendo assim uma base para o uso formal do produto na China

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo adota um desenho de estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do Sistema de Enxerto de Stent Periférico BeGraft para estenose primária da artéria ilíaca e/ou lesões oclusivas. Um total de 182 indivíduos está planejado para ser inscrito, com todos os indivíduos inscritos consecutivamente sendo designados aleatoriamente para um grupo experimental (grupo BeGraft, n = 91) e um grupo de controle (grupo de stent sem revestimento, n = 91) na proporção de 1 :1 e tratados respectivamente com o sistema de enxerto de stent periférico BeGraft e o sistema de stent não revestido. Visitas de acompanhamento são realizadas para os 182 indivíduos mencionados acima no início do estudo, na alta hospitalar, em 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois uma vez por ano do 2º ao 5º ano após a cirurgia. Um exame de ultrassom Doppler (DUS) é realizado quando os indivíduos retornam ao hospital 6 meses após a cirurgia, e um exame de angiotomografia (CTA) ao retornar 12 meses após a cirurgia, com acompanhamento por telefone sendo realizado em 30 dias e depois uma vez por ano do 2º ao 5º ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, China
        • Peking University First Hospital
      • Peking, China
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Soochow, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin First Center Hospital
      • Wuhan, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos, sem restrições quanto ao sexo masculino ou feminino;
  • Participar no estudo voluntariamente e ter assinado o formulário de consentimento informado;
  • lesões TASC classe A, B, C ou D da artéria ilíaca comum e/ou artéria ilíaca externa;
  • Estenose aterosclerótica ilíaca primária e/ou lesões oclusivas;
  • Comprimento total das lesões no lado afetado ≤100 mm.

Critério de exclusão:

  • Período de sobrevivência esperado
  • Mulheres grávidas ou incapazes de tomar medidas contraceptivas eficazes durante o julgamento;
  • Aneurismas presentes próximos à lesão-alvo;
  • Trombose aguda ou subaguda dentro do vaso alvo;
  • Artéria ilíaca interna previamente desobstruída sendo bloqueada (estenose de diâmetro
  • Lesões oclusivas totais, sendo que o fio-guia não consegue retornar o lúmen verdadeiro na artéria ilíaca;
  • Calcificação grave na lesão-alvo, impossibilitando a passagem do cateter;
  • Alérgico a liga de cobalto-cromo (L605), material de revestimento ePFTE, revestimento de carbono, agente de contraste, agentes antiplaquetários, medicamentos anticoagulantes ou apresentando contra-indicações;
  • Oclusão total da artéria femoral superficial e artéria femoral profunda, não havendo via de saída;
  • Sofrendo de extensa doença difusa na extremidade distal, resultando em fluxo sanguíneo deficiente na via de saída após a colocação do stent;
  • Uma história de distúrbios de coagulação;
  • O estado mental do sujeito impossibilitando-o de compreender a natureza, extensão e possíveis consequências do julgamento, ou tendo uma barreira linguística que torna difícil para o sujeito dar seu consentimento informado;
  • Cooperação deficiente ou cumprimento potencialmente deficiente do protocolo, o que pode causar desvios durante o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Enxerto de Stent Periférico BeGraft
Stent coberto
Dispositivo: Tratamento de estenose primária da artéria ilíaca e/ou lesões oclusivas
Implante de stent
Comparador Ativo: Sistema de stent de metal nu
stent de metal nu
Dispositivo: Tratamento de estenose primária da artéria ilíaca e/ou lesões oclusivas
Implante de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária
Prazo: 12 meses
A taxa de patência primária é definida como a ausência de restenose no segmento do vaso tratado sem acompanhamento de revascularização da lesão-alvo (TLR) ou amputação.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do dispositivo/cirúrgico
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia, e depois uma vez por ano do 2º ao 5º ano após a cirurgia
Colocação e integridade do stent
30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia, e depois uma vez por ano do 2º ao 5º ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bentley InnoMed GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Micro Medical Devices Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT02-01 BGP-China

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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