Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení metabolismu a eliminace [14C]E2027 u zdravých mužských účastníků

2. prosince 2019 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená studie s jednou dávkou ke stanovení metabolismu a eliminace [14C]E2027 u zdravých mužů

Primárním cílem studie je dosáhnout obnovení hmotnostní rovnováhy radioaktivně značeného [14C] v moči a stolici a identifikovat a kvantifikovat hlavní cesty eliminace E2027.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  1. Účastnili se výzkumné studie [14C] během 6 měsíců před dnem -1
  2. Vystavení klinicky významnému záření (vyšší než [>] 100 milisievertů) během 12 měsíců před dnem -1
  3. Klinicky významné onemocnění, které vyžadovalo lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžadovala lékařské ošetření do 4 týdnů před podáním dávky
  4. Jakákoli anamnéza břišní chirurgie, která může ovlivnit farmakokinetické profily studovaného léku (příklad, hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu, ale ne cholecystektomie ani apendektomie) při screeningu nebo výchozím stavu
  5. Jakýkoli jiný klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, nálezem EKG (včetně PR > 210 milisekund [ms], QRS > 110 ms) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadovaly lékařské ošetření při screeningu nebo výchozím stavu
  6. Prodloužený interval QT/QTc (QTcF > 450 ms), jak bylo prokázáno EKG při screeningu nebo výchozím stavu
  7. Systolický krevní tlak > 130 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě
  8. Srdeční frekvence nižší než (<) 45 tepů za minutu (údery/min) nebo > 100 tepů/min při screeningu nebo základní linii
  9. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu nebo výchozím stavu
  10. Známá anamnéza potravinových alergií nebo současné prožívání významné sezónní nebo celoroční alergie při screeningu nebo výchozím stavu
  11. Při screeningu je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  12. Aktivní virová hepatitida (A, B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu
  13. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo abúzus v průběhu 2 let před screeningem nebo ti, kteří měli pozitivní test na drogy nebo alkohol v moči při screeningu nebo základní linii
  14. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 4 týdnů před podáním dávky
  15. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před informovaným souhlasem
  16. Zapojení se do namáhavého cvičení do 2 týdnů před podáním dávky (příklad, maratónští běžci, vzpěrači)
  17. Příjem kofeinových nápojů nebo kofeinových potravin do 72 hodin před podáním dávky
  18. Příjem výživových doplňků, šťáv a bylinných přípravků nebo jiných potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit různé enzymy metabolizující léky a transportéry (například alkohol, grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruity, jablečný nebo pomerančový džus, zelenina z hořčice zelené rodina [příklad, kapusta, brokolice, řeřicha, zelí, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) do 1 týdne před podáním
  19. Příjem rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou během 4 týdnů před dávkováním Příjem volně prodejných léků (OTC) během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním dávky, pokud zkoušející a sponzorský lékař nezváží, že neohrožují bezpečnost účastníků ani hodnocení studie
  20. Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů před podáním dávky
  21. Užívání nelegálních rekreačních drog
  22. Příjem krevních přípravků do 4 týdnů nebo darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 1 týdne od dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E2027
Účastníci obdrží přibližně 130 mikrokurií (μCi) [14C]E2027 jako jednu tobolku 50 miligramů (mg) (volná báze), perorálně v den 1.
Lék: E2027
E2027 perorální kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní procento radioaktivně značené dávky [14C]E2027 v biologických matricích (krev, moč, stolice a toaletní tkáň)
Časové okno: Až 56 dní
Vzorky krve, moči, výkalů a toaletních tkání budou odebírány ve specifických časových bodech a budou analyzovány na množství radioaktivně značeného [14C]E2027.
Až 56 dní
Maximální koncentrace (Cmax) radioaktivně značeného [14C]E2027, neradioaktivně značeného E2027 a metabolitů v biologických matricích
Časové okno: Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Čas do dosažení maximální (vrcholové) koncentrace (Tmax) radioaktivně značeného [14C]E2027, neradioaktivně značeného E2027 a metabolitů v biologických matricích
Časové okno: Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC(0-24h)) radioaktivně značeného [14C]E2027, neradioznačeného E2027 a metabolitů v biologických matricích
Časové okno: Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-t)) radioaktivně značeného [14C]E2027, radioaktivně neznačeného E2027 a metabolitů v biologických matricích
Časové okno: Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC(0-inf)) radioaktivně značeného [14C]E2027, neradioznačeného E2027 a metabolitů v biologických matricích
Časové okno: Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) radioaktivně značeného [14C]E2027, neradioznačeného E2027 a metabolitů v biologických matricích
Časové okno: Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) E2027 v biologických matricích
Časové okno: Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Před podáním dávky do 56. dne po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) E2027 v biologických matricích
Časové okno: Před podáním dávky do 28. dne po dávce
Před podáním dávky do 28. dne po dávce
Procento AUC(0-inf) metabolitu k E2027 v biologických matricích
Časové okno: Před podáním dávky do 28. dne po dávce
Před podáním dávky do 28. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 56 dní po dávce
Až 56 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 56 dní po dávce
Až 56 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Až 56 dní po dávce
Až 56 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 56 dní po dávce
Až 56 dní po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, až 56 dní po dávce
Výchozí stav, až 56 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2027-A001-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení