Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het metabolisme en de eliminatie van [14C]E2027 bij gezonde mannelijke deelnemers te bepalen

2 december 2019 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om het metabolisme en de eliminatie van [14C]E2027 bij gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen

Het primaire doel van de studie is om massabalansherstel van [14C]-radiolabel in urine en feces te bereiken en om de belangrijkste eliminatieroutes van E2027 te identificeren en te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

1. Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

  1. Hebben deelgenomen aan een [14C]-onderzoek binnen de 6 maanden voorafgaand aan Dag -1
  2. Blootstelling aan klinisch significante straling (meer dan [>] 100 millisievert) binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag -1
  3. Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereiste binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereiste binnen 4 weken vóór toediening
  4. Elke voorgeschiedenis van abdominale chirurgie die de farmacokinetische profielen van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijvoorbeeld hepatectomie, nefrectomie, resectie van het spijsverteringsorgaan maar geen cholecystectomie of appendectomie) bij screening of baseline
  5. Elk ander klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-bevinding (inclusief PR> 210 milliseconde [msec], QRS> 110 msec), of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisten bij Screening of Baseline
  6. Een verlengd QT/QTc-interval (QTcF > 450 msec) zoals aangetoond door ECG's bij screening of baseline
  7. Systolische bloeddruk > 130 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk > 85 mmHg bij screening of baseline
  8. Hartslag minder dan (<) 45 slagen per minuut (slagen/min) of >100 slagen/min bij screening of basislijn
  9. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie bij screening of baseline
  10. Bekende voorgeschiedenis van voedselallergieën of momenteel een significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie bij screening of baseline
  11. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief bij screening
  12. Actieve virale hepatitis (A, B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij screening
  13. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening, of degenen met een positieve drugs- of alcoholtest in de urine bij de screening of baseline
  14. Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 4 weken voor toediening
  15. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  16. Betrokkenheid bij zware inspanning binnen 2 weken vóór toediening (bijvoorbeeld marathonlopers, gewichtheffers)
  17. Inname van cafeïnehoudende dranken of cafeïnehoudend voedsel binnen 72 uur vóór toediening
  18. Inname van voedingssupplementen, sap en kruidenpreparaten of andere voedingsmiddelen of dranken die de verschillende metaboliserende enzymen en transporters kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld alcohol, grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende dranken, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie [bijvoorbeeld boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd] en charbroiled vlees) binnen 1 week voor dosering
  19. Inname van kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten binnen 4 weken vóór toediening Inname van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór toediening, tenzij de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor van mening zijn dat ze doen geen afbreuk aan de veiligheid van de deelnemers of aan de studiebeoordelingen
  20. Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 4 weken voor toediening
  21. Gebruik van illegale recreatieve drugs
  22. Ontvangst bloedproducten binnen 4 weken, of bloeddonatie binnen 8 weken, of plasmadonatie binnen 1 week na toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: E2027
Deelnemers krijgen ongeveer 130 microcurie (μCi) van [14C]E2027 als een enkele capsule van 50 milligram (mg) (vrije base), oraal op dag 1.
Geneesmiddel: E2027
E2027 orale capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief percentage van de radioactief gelabelde dosis van [14C]E2027 in biologische matrices (bloed, urine, ontlasting en toiletpapier)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Bloed-, urine-, feces- en toiletpapiermonsters worden op specifieke tijdstippen verzameld en geanalyseerd op de hoeveelheid radioactief gelabeld [14C]E2027.
Tot 56 dagen
Maximale concentratie (Cmax) van radioactief gelabeld [14C]E2027, niet-radioactief gelabeld E2027 en metabolieten in biologische matrices
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Tijd om maximale (piek)concentratie (Tmax) te bereiken van radioactief gemerkt [14C] E2027, niet radioactief gemerkt E2027 en metabolieten in biologische matrices
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC(0-24u)) van radioactief gemerkt [14C]E2027, niet radioactief gemerkt E2027 en metabolieten in biologische matrices
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-t)) van radioactief gelabeld [14C]E2027, niet-radioactief gelabeld E2027 en metabolieten in biologische matrices
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC(0-inf)) van radioactief gemerkt [14C]E2027, niet-radioactief gemerkt E2027 en metabolieten in biologische matrices
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van radioactief gemerkt [14C] E2027, niet radioactief gemerkt E2027 en metabolieten in biologische matrices
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van E2027 in biologische matrices
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Pre-dosis tot dag 56 post-dosis
Schijnbaar verdelingsvolume (Vd/F) van E2027 in biologische matrices
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 28 post-dosis
Pre-dosis tot dag 28 post-dosis
Percentage AUC(0-inf) van metaboliet tot E2027 in biologische matrices
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 28 post-dosis
Pre-dosis tot dag 28 post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de dosis
Tot 56 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de dosis
Tot 56 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de dosis
Tot 56 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de dosis
Tot 56 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 56 dagen na de dosis
Basislijn, tot 56 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2027-A001-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen