Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie metabolizmu i eliminacji [14C]E2027 u zdrowych mężczyzn

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu określenia metabolizmu i eliminacji [14C]E2027 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem badania jest odzyskanie bilansu masy radioznacznika [14C] w moczu i kale oraz identyfikacja i ocena ilościowa głównych dróg eliminacji E2027.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Uczestniczyli w badaniu badawczym [14C] w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień -1
  2. Ekspozycja na klinicznie istotne promieniowanie (powyżej [>] 100 milisiwertów) w ciągu 12 miesięcy przed Dniem -1
  3. Klinicznie istotna choroba, która wymagała leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymagała leczenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  4. Wszelkie operacje w obrębie jamy brzusznej w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne badanego leku (na przykład hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego, ale nie cholecystektomia ani wycięcie wyrostka robaczkowego) na etapie badania przesiewowego lub na początku badania
  5. Wszelkie inne nieprawidłowe objawy kliniczne lub upośledzenie narządu stwierdzone na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, parametrów życiowych, zapisu EKG (w tym PR > 210 milisekund [ms], zespołu QRS > 110 ms) lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagały leczenia podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  6. Wydłużenie odstępu QT/QTc (QTcF > 450 ms) wykazane w zapisie EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  7. Skurczowe ciśnienie krwi > 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  8. Tętno mniejsze niż (<) 45 uderzeń na minutę (uderzeń/min) lub >100 uderzeń/min podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
  9. Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  10. Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca istotnej alergii sezonowej lub całorocznej podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  11. Wiadomo, że podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  12. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych
  13. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  14. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku
  15. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających świadomą zgodę
  16. Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem (przykład, maratończycy, ciężarowcy)
  17. Spożycie napojów zawierających kofeinę lub żywności zawierającej kofeinę w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki
  18. Spożycie suplementów diety, soków i preparatów ziołowych lub innych pokarmów lub napojów, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki (na przykład alkohol, grejpfrut, sok grejpfrutowy, napoje zawierające grejpfruta, sok jabłkowy lub pomarańczowy, warzywa z zielonej musztardy rodziny [przykład, jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, gorczyca] i mięso pieczone na węglu drzewnym) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem
  19. Przyjmowanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed podaniem Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki, chyba że badacz i monitorujący sponsor uznają, że nie zagrażają bezpieczeństwu uczestników ani ocenom badań
  20. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
  21. Używanie nielegalnych narkotyków rekreacyjnych
  22. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia od podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E2027
Uczestnicy otrzymają około 130 mikrocurie (μCi) [14C]E2027 w postaci pojedynczej kapsułki 50 miligramów (mg) (wolnej zasady), doustnie pierwszego dnia.
Lek: E2027
Kapsułka doustna E2027.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany procent radioznakowanej dawki [14C]E2027 w matrycach biologicznych (krew, mocz, kał i chusteczka toaletowa)
Ramy czasowe: Do 56 dni
Próbki krwi, moczu, kału i papieru toaletowego będą pobierane w określonych punktach czasowych i analizowane pod kątem ilości radioznakowanego [14C]E2027.
Do 56 dni
Maksymalne stężenie (Cmax) radioznakowanego [14C]E2027, nieradioznakowanego E2027 i metabolitów w matrycach biologicznych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia (Tmax) radioznakowanego [14C]E2027, nieradioznakowanego E2027 i metabolitów w matrycach biologicznych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC(0-24h)) radioznakowanego [14C]E2027, nieradioznakowanego E2027 i metabolitów w matrycach biologicznych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t)) znakowanego radioaktywnie [14C]E2027, nieznakowanego radioaktywnie E2027 i metabolitów w matrycach biologicznych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC(0-inf)) radioznakowanego [14C]E2027, nieradioznakowanego E2027 i metabolitów w matrycach biologicznych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) znakowanego radioaktywnie [14C]E2027, nieznakowanego radioaktywnie E2027 i metabolitów w matrycach biologicznych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) E2027 w matrycach biologicznych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Przed dawkowaniem do dnia 56 po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) E2027 w matrycach biologicznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 28 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 28 po podaniu
Procent AUC(0-inf) metabolitu do E2027 w matrycach biologicznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 28 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 28 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 56 dni po podaniu
Do 56 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 56 dni po podaniu
Do 56 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 56 dni po podaniu
Do 56 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 56 dni po podaniu
Do 56 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 56 dni po podaniu
Linia bazowa, do 56 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2027-A001-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami