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Uno studio per determinare il metabolismo e l'eliminazione di [14C] E2027 in partecipanti maschi sani

2 dicembre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto a dose singola per determinare il metabolismo e l'eliminazione di [14C]E2027 in soggetti maschi sani

L'obiettivo primario dello studio è raggiungere il recupero del bilancio di massa del radiomarcatore [14C] nelle urine e nelle feci e identificare e quantificare le principali vie di eliminazione di E2027.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

1. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Aver partecipato a uno studio di ricerca sul [14C] nei 6 mesi precedenti il ​​giorno -1
  2. Esposizione a radiazioni clinicamente significative (superiori a [>] 100 millisievert) entro 12 mesi prima del giorno -1
  3. Malattia clinicamente significativa che ha richiesto cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che ha richiesto cure mediche entro 4 settimane prima della somministrazione
  4. Qualsiasi anamnesi di chirurgia addominale che possa influenzare i profili farmacocinetici del farmaco oggetto dello studio (ad esempio, epatectomia, nefrectomia, resezione dell'organo digerente ma non colecistectomia né appendicectomia) allo screening o al basale
  5. Qualsiasi altro sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevata da anamnesi, esami fisici, segni vitali, reperti ECG (inclusi PR > 210 millisecondi [msec], QRS > 110 msec) o risultati di test di laboratorio che hanno richiesto un trattamento medico allo screening o al basale
  6. Intervallo QT/QTc prolungato (QTcF > 450 msec) come dimostrato dagli ECG allo screening o al basale
  7. Pressione arteriosa sistolica > 130 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg allo screening o al basale
  8. Frequenza cardiaca inferiore a (<) 45 battiti al minuto (battiti/min) o >100 battiti/min allo screening o al basale
  9. Storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa allo screening o al basale
  10. Storia nota di allergie alimentari o che attualmente si verificano allergia stagionale o perenne significativa allo screening o al basale
  11. Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening
  12. Epatite virale attiva (A, B o C) come dimostrato dalla sierologia positiva allo Screening
  13. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo screening, o coloro che hanno un test di droga o alcol nelle urine positivo allo screening o al basale
  14. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 4 settimane prima della somministrazione
  15. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima del consenso informato
  16. Impegno in un intenso esercizio fisico entro 2 settimane prima della somministrazione (esempio, maratoneti, sollevatori di pesi)
  17. Assunzione di bevande contenenti caffeina o cibo contenente caffeina entro 72 ore prima della somministrazione
  18. Assunzione di integratori alimentari, succhi e preparati a base di erbe o altri alimenti o bevande che possono influenzare i vari enzimi e trasportatori del metabolismo dei farmaci (ad esempio, alcol, pompelmo, succo di pompelmo, bevande contenenti pompelmo, succo di mela o arancia, verdure della senape famiglia [esempio, cavolo, broccoli, crescione, cavolo, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape] e carne alla griglia) entro 1 settimana prima della somministrazione
  19. Assunzione di preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni entro 4 settimane prima della somministrazione Assunzione di farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione, a meno che lo sperimentatore e il monitor medico dello sponsor non ritengano che non compromettono la sicurezza dei partecipanti o le valutazioni dello studio
  20. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione
  21. Uso di droghe ricreative illegali
  22. Ricezione di emoderivati ​​entro 4 settimane o donazione di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma entro 1 settimana dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: E2027
I partecipanti riceveranno circa 130 microcurie (μCi) di [14C]E2027 come singola capsula da 50 milligrammi (mg) (base libera), per via orale il giorno 1.
Droga: E2027
E2027 capsula orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa della dose radiomarcata di [14C]E2027 nelle matrici biologiche (sangue, urina, feci e carta igienica)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Campioni di sangue, urina, feci e carta igienica saranno raccolti in punti temporali specifici e saranno analizzati per la quantità di [14C]E2027 radiomarcato.
Fino a 56 giorni
Concentrazione massima (Cmax) di [14C]E2027 radiomarcato, E2027 non radiomarcato e metaboliti nelle matrici biologiche
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) (Tmax) di [14C] E2027 radiomarcato, E2027 non radiomarcato e metaboliti nelle matrici biologiche
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC(0-24h)) di [14C]E2027 radiomarcato, E2027 non radiomarcato e metaboliti nelle matrici biologiche
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-t)) di [14C]E2027 radiomarcato, non radiomarcato E2027 e metaboliti nelle matrici biologiche
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC(0-inf)) di [14C]E2027 radiomarcato, E2027 non radiomarcato e metaboliti nelle matrici biologiche
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di [14C]E2027 radiomarcato, E2027 non radiomarcato e metaboliti nelle matrici biologiche
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di E2027 nelle matrici biologiche
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Pre-dose fino al giorno 56 post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di E2027 in matrici biologiche
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 28 post-dose
Pre-dose fino al giorno 28 post-dose
Percentuale di AUC(0-inf) del metabolita a E2027 nelle matrici biologiche
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 28 post-dose
Pre-dose fino al giorno 28 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la somministrazione
Fino a 56 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la somministrazione
Fino a 56 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la somministrazione
Fino a 56 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la somministrazione
Fino a 56 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale, fino a 56 giorni dopo la somministrazione
Basale, fino a 56 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2027-A001-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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