Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Chidamide Plus VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) s režimem VRD u pacientů s primárním vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

17. července 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Srovnání Chidamide Plus VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) s režimem VRD pro primární vysoce rizikové pacienty s mnohočetným myelomem, fáze I/II, více center, randomizovaná klinická studie

Ve studii fáze I bude eskalace dávky chidamidu prováděna ve 4 různých dávkách (15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg) pro optimální dávkování, ve studii fáze II bude bezpečnost a účinnost chidamidu + VRD porovnána s bezpečností a účinností režim VRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studii fáze I bude eskalace dávky chidamidu prováděna ve 4 různých dávkách (15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg) pro optimální dávkování, které bude určeno profily účinnosti a bezpečnosti pacientů; poté bude optimální dávkování chidamidu kombinováno s režimem VRD, pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny chidamid+VRD nebo do skupiny VRD a bude porovnána jejich účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnostikován jako mnohočetný myelom a má jednu z výše uvedených příznaků:

    1. vysoce rizikový karyotyp, jako je 17p-；t（4；14））,t（14；16），t；20）或 1q zisk, 1p-, myelom s dvojitým zásahem, myelom s trojitým zásahem atd.;
    2. RISS-3;
    3. IgD/IgE MM;
    4. s měřitelným extramedulárním plazmocytomem;
    5. průtoková cytometrie prokázala plazmatické buňky periferní krve ≥0,165 %；

  • 2. Sekreční MM by měl mít měřitelné markery, včetně:

    1. specifická hodnota M proteinu (≥5g/l)；
    2. a/nebo zapojený flc ≥100 mg/l；
    3. a/nebo měřitelná extramedulární ložiska (průměr > 1 cm na CT);
  • 3.Věk≥18 let, muž nebo žena;
  • 4.ECOG 0-2 body, s očekávanou délkou života ≥3 měsíce; GA skóre <2;
  • 5. Hladina ALT/AST <2,5násobek maxima normálního rozsahu; celkový bilirubin<1,5 časy normálního maxima；
  • 6. Počet neutrofilů≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥50x109/l;
  • 7.eGFR≥40ml/min，s výjimkou případu nefropatie související s myelomem;
  • 8. Normální rychlost ejakulace levé komory, NYHA stadium 1, plicní funkce GOLD stadium 1;
  • 9. Ochota akceptovat možnost potenciálních nežádoucích příhod a sledování účinnosti ze strany zkoušejících;
  • 10. Schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas, který by měl být podepsán před jakýmkoliv postupem soudu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. S ≥2 stupněm periferního neuropata nebo s bolestí;
  • 2. Po podání jakéhokoli léku z experimentálního režimu během 30 dnů před zařazením do studie je povolena radioterapie zmírňující bolest;
  • 3. Se závažnou plicní/kardiální dysfunkcí (včetně anamnézy prodloužení QT intervalu, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, infarktu myokardu) nebo jiné závažné orgánové poruchy;
  • 4.Pacientky v těhotenství nebo při kojení;
  • 5. Alergická konstituce nebo alergie na jakoukoli drogu v rámci režimu studie;
  • 6. S nekontrolovanými duševními chorobami;
  • 7. S aktivní infekcí;
  • 8. S akutní renální dysfunkcí nesouvisející s myelomem;
  • 9. S aktivní hepatitidou;
  • 10.HIV pozitivní;
  • 11. Historie jiného zhoubného nádoru během 5 let před zařazením do studie; s výjimkou případu in situ rakoviny děložního čípku a nemaligního melanomu;
  • 12. S dalšími podmínkami, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chidamid plus VRD
Chidamid: 30 mg d0, d3, d7, d10/Velcade: 1,3 mg/m2 d1, d4, d8, d11/ Dexamethason: 10 mg BID d1, d2, d4, d5, d8, d9, d10, d11/Lenalidomid: 25mgd 11 d14
Lék: Chidamid + VRD
Chidamid: 30 mg d0, d3, d7, d10/Velcade: 1,3 mg/m2 d1, d4, d8, d11/ Dexamethason: 10 mg BID d1, d2, d4, d5, d8, d9, d10, d11/Lenalidomid: 25mgd 11 d14
ACTIVE_COMPARATOR: VRD
Velcade: 1,3 mg/m2 d1,d4,d8,d11/ Dexamethason: 10 mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/lenalidomid: 25 mg d1-d14
Lék: VRD
Velcade: 1,3 mg/m2 d1,d4,d8,d11/ Dexamethason: 10 mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/lenalidomid: 25 mg d1-d14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: v časovém bodě 1 měsíc po posledním cyklu
míra úplné remise po léčbě odpovídajícím režimem
v časovém bodě 1 měsíc po posledním cyklu
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: od data zahájení léčby do 36 měsíců po zařazení posledního pacienta
jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím lékařského ošetření nebo procedury, která může nebo nemusí být považována za související s lékařským ošetřením nebo procedurou
od data zahájení léčby do 36 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: ode dne léčby do data první zdokumentované progrese, až 36 měsíců po zařazení posledního pacienta
od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu
ode dne léčby do data první zdokumentované progrese, až 36 měsíců po zařazení posledního pacienta
přežití bez progrese
Časové okno: ode dne léčby do data první zdokumentované progrese až do 36 měsíců po zařazení posledního pacienta;
od data zařazení do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
ode dne léčby do data první zdokumentované progrese až do 36 měsíců po zařazení posledního pacienta;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: chengcheng Fu, PhD, First Affiliated Hospital of Suzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2029

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZ-ChiVRD VS VRD-MM02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení