Comparación de chidamida más VRD (bortezomib, lenalidomida, dexametasona) con el régimen de VRD para pacientes con mieloma múltiple primario de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• 1.Diagnosticado como mieloma múltiple y tiene uno de los anteriores:

  1. cariotipo de alto riesgo, como 17p-，t（4；14），t（14；16），t（14；20）或1q gain, 1p-, mieloma de doble impacto, mieloma de triple impacto, etc.;
  2. RISS-3;
  3. IgD/IgE MM;
  4. con plasmacitoma extramedular medible;
  5. la citometría de flujo mostró células plasmáticas de sangre periférica ≥0,165 %;

• 2. El MM secretor debe tener marcadores medibles, que incluyen:

  1. valor específico de proteína M (≥5 g/L);
  2. y/o flc implicada ≥100 mg/L;
  3. y/o focos extramedulares medibles (diámetro > 1 cm en la TC);
• 3. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
• 4.ECOG 0-2 puntos, con esperanza de vida ≥3 meses; puntuación GA <2;
• 5. Nivel ALT/AST <2,5 veces el máximo del rango normal; bilirrubina total<1,5 tiempos de máximo normal;
• 6. Recuento de neutrófilos≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥50×109/L;
• 7.eGFR≥40ml/min, excepto en el caso de nefropatía relacionada con mieloma;
• 8. Tasa normal de eyaculación del ventrículo izquierdo, etapa 1 de la NYHA, etapa GOLD 1 de la función pulmonar;
• 9.Disposición a aceptar la posibilidad de posibles eventos adversos y la observación de la eficacia por parte de los investigadores;
• 10.Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento escrito, el cual deberá firmarse antes de cualquier trámite del juicio.

Criterio de exclusión:

• 1.Con ≥2 grados de neuropatía periférica o con dolor;
• 2. Habiendo recibido cualquiera de los medicamentos del régimen experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, se permite la radioterapia para aliviar el dolor;
• 3. Con disfunción pulmonar/cardíaca grave (incluidos antecedentes de prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, infarto de miocardio) u otra disfunción orgánica grave;
• 4.Pacientes en embarazo o lactancia;
• 5. Constitución alérgica o ser alérgico a alguna droga dentro del régimen del ensayo;
• 6. Con enfermedades mentales no controladas;
• 7.Con infección activa;
• 8. Con disfunción renal aguda no asociada a mieloma;
• 9.Con hepatitis activa;
• 10. VIH positivo;
• 11.Historia de otro tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la inscripción; salvo el caso de cáncer cervicouterino in situ y melanoma no maligno;
• 12. Con otras condiciones que los investigadores juzguen improcedentes para el juicio.