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Vergleich von Chidamid plus VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) mit dem VRD-Schema für Patienten mit primärem multiplem Myelom mit hohem Risiko

17. Juli 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vergleich von Chidamid plus VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) mit einem VRD-Regime für Patienten mit primärem multiplem Myelom mit hohem Risiko, eine randomisierte klinische Studie der Phase I/II an mehreren Zentren

In der Phase-I-Studie wird eine Dosiseskalation von Chidamid in 4 verschiedenen Dosierungen (15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg) für eine optimale Dosierung durchgeführt, in der Phase-II-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Chidamid + VRD mit der von verglichen VRD-Regime.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Phase-I-Studie wird eine Dosiseskalation von Chidamid in 4 verschiedenen Dosierungen (15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg) für eine optimale Dosierung durchgeführt, die durch die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der Patienten bestimmt wird; Danach wird die optimale Dosierung von Chidamid mit dem VRD-Schema kombiniert, die Patienten werden zufällig der Chidamid + VRD-Gruppe oder der VRD-Gruppe zugeordnet, und ihre Wirksamkeit und Sicherheit werden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Als multiples Myelom diagnostiziert und hat eines der oben genannten:

    1. Karyotyp mit hohem Risiko, wie 17p-，t（4；14），t（14；16），t（14；20）或1q gain, 1p-, Double-Hit-Myelom, Triple-Hit-Myelom usw.;
    2. RISS-3;
    3. IgD/IgE-MM;
    4. mit messbarem extramedullärem Plasmozytom;
    5. Durchflusszytometrie zeigte periphere Blutplasmazellen ≥0,165 %;

  • 2.Sekretorisches MM sollte messbare Marker haben, einschließlich:

    1. spezifischer M-Proteinwert (≥5g/L)；
    2. und/oder betroffener flc ≥100mg/L；
    3. und/oder messbare extramedulläre Herde (Durchmesser > 1 cm im CT);
  • 3. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  • 4.ECOG 0-2 Punkte, mit Lebenserwartung ≥3 Monate; GA-Score <2;
  • 5. ALT/AST-Level < 2,5 Mal des Maximums des Normalbereichs; Gesamtbilirubin < 1,5 Zeiten des normalen Maximums;
  • 6. Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Thrombozytenzahl≥50×109/L;
  • 7. eGFR ≥ 40 ml/min， außer im Fall einer myelombedingten Nephropathie;
  • 8. Normale linksventrikuläre Ejakulationsrate, NYHA-Stadium 1, Lungenfunktion GOLD-Stadium 1;
  • 9. Bereitschaft, die Möglichkeit potenzieller unerwünschter Ereignisse und Wirksamkeitsbeobachtungen durch die Prüfärzte zu akzeptieren;
  • 10. In der Lage sein, die schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor jedem Verfahren der Studie unterzeichnet werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Mit ≥2 Grad peripherer Neuropathen oder mit Schmerzen;
  • 2. Nachdem innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eines der Arzneimittel des Versuchsplans erhalten wurde, ist eine schmerzlindernde Strahlentherapie erlaubt;
  • 3. Mit schwerer Lungen-/Herzfunktionsstörung (einschließlich QT-Intervall-Verlängerung in der Anamnese, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Myokardinfarkt) oder einer anderen schweren Organfehlfunktion;
  • 4. Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • 5. Allergische Konstitution oder Allergie gegen ein Medikament innerhalb des Studienschemas;
  • 6. Mit unkontrollierten Geisteskrankheiten;
  • 7.Mit aktiver Infektion;
  • 8.Mit nicht-myelomassoziierter akuter Nierenfunktionsstörung;
  • 9.Mit aktiver Hepatitis;
  • 10.HIV-positiv;
  • 11. Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung; außer im Fall von in situ-Zervixkrebs und nicht-bösartigem Melanom;
  • 12. Mit anderen Bedingungen, die die Ermittler für ungeeignet für den Prozess halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Chidamid plus VRD
Chidamid: 30 mg d0, d3, d7, d10/Velcade: 1,3 mg/m2 d1, d4, d8, d11/ Dexamethason: 10 mg BID d1, d2, d4, d5, d8, d9, d10, d11/Lenalidomid: 25 mg d1- d14
Arzneimittel: Chidamid+VRD
Chidamid: 30 mg d0, d3, d7, d10/Velcade: 1,3 mg/m2 d1, d4, d8, d11/ Dexamethason: 10 mg BID d1, d2, d4, d5, d8, d9, d10, d11/Lenalidomid: 25 mg d1- d14
ACTIVE_COMPARATOR: VRD
Velcade: 1,3 mg/m2 d1, d4, d8, d11/ Dexamethason: 10 mg BID d1, d2, d4, d5, d8, d9, d10, d11/Lenalidomid: 25 mg d1-d14
Arzneimittel: VRD
Velcade: 1,3 mg/m2 d1, d4, d8, d11/ Dexamethason: 10 mg BID d1, d2, d4, d5, d8, d9, d10, d11/Lenalidomid: 25 mg d1-d14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 1 Monat nach dem letzten Zyklus
vollständige Remissionsrate nach Behandlung mit dem entsprechenden Regime
zum Zeitpunkt 1 Monat nach dem letzten Zyklus
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis 36 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und die als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden können oder nicht
ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis 36 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 36 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 36 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression，bis zu 36 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten;
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression，bis zu 36 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: chengcheng Fu, PhD, First Affiliated Hospital of Suzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2029

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZ-ChiVRD VS VRD-MM02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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