Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Chidamide Plus VRD (Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethason) med VRD-regimen til primært højrisiko-myelompatienter

17. juli 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sammenligning af Chidamide Plus VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) med VRD-regimen til primære højrisiko-myelompatienter, et fase I/II, multipelt center, randomiseret klinisk forsøg

I fase I forsøget vil dosisoptrapning af chidamid blive udført ved 4 forskellige doseringer (15mg, 20mg, 25mg, 30mg) for optimal dosering, i fase II forsøget vil sikkerheden og effekten af ​​chidamid+VRD blive sammenlignet med VRD regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase I forsøget vil dosisoptrapning af chidamid blive udført ved 4 forskellige doser (15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg) for optimal dosering, som vil blive bestemt af patienternes effektivitet og sikkerhedsprofiler; bagefter vil den optimale dosis af chidamid blive kombineret med VRD-kur, patienter vil blive tilfældigt tildelt chidamid+VRD-gruppen eller VRD-gruppen, og deres effektivitet og sikkerhed vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticeret som myelomatose og har en af ​​ovenstående:

    1. højrisiko karyotype, såsom 17p-，t（4；14），t（14；16），t（14；20）或1q gain,1p-, double hit myeloma, triple hit myeloma, etc;
    2. RISS-3;
    3. IgD/IgE MM;
    4. med målbart ekstramedullært plasmacytom;
    5. flowcytometri viste perifer blodplasmacelle ≥0,165%;

  • 2. Sekretær MM skal have målbare markører, herunder:

    1. specifik M-proteinværdi (≥5g/L)；
    2. og/eller involveret flc ≥100mg/L；
    3. og/eller målbare ekstramedullære foci (diameter>1 cm på CT);
  • 3.Alder≥18 år, mand eller kvinde;
  • 4.ECOG 0-2 point, med forventet levetid ≥3 måneder; GA-score <2;
  • 5.ALT/AST-niveau <2,5 gange af maksimum af normalområdet; total bilirubin <1,5 tider med normalt maksimum;
  • 6. Neutrofiltal≥1,5×109/L, blodpladetal ≥50×109/L;
  • 7.eGFR≥40ml/min, undtagen i tilfælde af myelomrelateret nefropati;
  • 8. Normal venstre ventrikulær ejakulationshastighed, NYHA stadium 1, lungefunktion GOLD stadium 1;
  • 9. Villig til at acceptere muligheden for potentielle uønskede hændelser og effektobservation af efterforskerne;
  • 10. At være i stand til at forstå og underskrive det skriftlige samtykke, som skal underskrives før enhver procedure i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Med ≥2 grader af perifer neuropat eller med smerte;
  • 2. Efter at have modtaget medicin fra forsøgsregimet inden for 30 dage før tilmelding er smertestillende strålebehandling tilladt;
  • 3. Med alvorlig lunge-/hjertedisfunktion (inklusive historie med QT-intervalforlængelse, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, myokardieinfraktion) eller anden alvorlig organfejl;
  • 4.Patienter under graviditet eller amning;
  • 5. Allergisk konstitution eller at være allergisk over for et hvilket som helst lægemiddel inden for forsøgets regime;
  • 6.Med ukontrollerede psykiske sygdomme;
  • 7.Med aktiv infektion;
  • 8.Med ikke-myelom-associeret akut nyredysfunktion;
  • 9.Med aktiv hepatitis;
  • 10.HIV-positiv;
  • 11. Historik om anden ondartet tumor inden for 5 år før tilmelding; undtagen i tilfælde af in situ livmoderhalskræft og ikke-malignt melanom;
  • 12.Med andre forhold, som efterforskerne mener er uegnede til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Chidamid plus VRD
Chidamid:30mg d0,d3,d7,d10/Velcade:1,3mg/m2 d1,d4,d8,d11/ Dexamethason: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/lenalidomid: 25mg d14
Medicin: Chidamide+VRD
Chidamid:30mg d0,d3,d7,d10/Velcade:1,3mg/m2 d1,d4,d8,d11/ Dexamethason: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/lenalidomid: 25mg d14
ACTIVE_COMPARATOR: VRD
Velcade: 1,3mg/m2 d1,d4,d8,d11/ Dexamethason: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/lenalidomid: 25mg d1-d14
Medicin: VRD
Velcade: 1,3mg/m2 d1,d4,d8,d11/ Dexamethason: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/lenalidomid: 25mg d1-d14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: på tidspunktet 1 måned efter sidste cyklus
fuldstændig remissionsrate efter behandling med det tilsvarende regime
på tidspunktet 1 måned efter sidste cyklus
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til 36 måneder efter sidste patients indskrivning
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
fra datoen for behandlingsstart til 36 måneder efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 36 måneder efter den sidste patients indskrivning
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 36 måneder efter den sidste patients indskrivning
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 36 måneder efter den sidste patients indskrivning;
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 36 måneder efter den sidste patients indskrivning;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: chengcheng Fu, PhD, First Affiliated Hospital of Suzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2029

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZ-ChiVRD VS VRD-MM02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger