Porównanie Chidamide Plus VRD (bortezomib, lenalidomid, deksametazon) ze schematem VRD u pacjentów z pierwotnym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego i występuje jedno z powyższych:

  1. kariotyp wysokiego ryzyka, taki jak 17p-，t（4；14），t（14；16），t（14；20）或1q zysk, 1p-, szpiczak podwójnego trafienia, szpiczak potrójnego trafienia itp.;
  2. RISS-3;
  3. IgD/IgE MM;
  4. z mierzalnym plazmocytomą pozaszpikową;
  5. cytometria przepływowa wykazała komórki plazmatyczne krwi obwodowej ≥0,165%;

• 2. Wydzielniczy MM powinien mieć mierzalne markery, w tym:

  1. specyficzna wartość białka M (≥5g/L);
  2. i/lub zaangażowany fc ≥100mg/L;
  3. i/lub mierzalne ogniska pozaszpikowe (średnica >1 cm w CT);
• 3. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
• 4.ECOG 0-2 pkt., z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące; wynik GA <2;
• 5. Poziom ALT/AST <2,5-krotność maksymalnego zakresu normy; bilirubina całkowita <1,5 czasy normalnego maksimum;
• 6.Liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥50×109/l;
• 7.eGFR≥40 ml/min, z wyjątkiem przypadku nefropatii związanej ze szpiczakiem;
• 8. Normalna częstość wytrysku lewej komory, stopień 1 wg NYHA, czynność płuc stopień GOLD 1;
• 9. Gotowość do zaakceptowania możliwości wystąpienia potencjalnych zdarzeń niepożądanych i obserwacji skuteczności przez badaczy;
• 10. Zrozumienie i podpisanie pisemnej zgody, którą należy podpisać przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury rozprawy.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Z neuropatią obwodową ≥2 stopnia lub z bólem;
• 2. Po otrzymaniu jakiegokolwiek leku z eksperymentu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania dopuszcza się radioterapię przeciwbólową;
• 3. Z ciężką dysfunkcją płuc/serca (w tym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, zawałem mięśnia sercowego) lub inną poważną niewydolnością narządów;
• 4.Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji;
• 5. Stan alergiczny lub uczulenie na jakikolwiek lek w schemacie badania;
• 6. Z niekontrolowanymi chorobami psychicznymi;
• 7. Z aktywną infekcją;
• 8. Z ostrą dysfunkcją nerek niezwiązaną ze szpiczakiem;
• 9. Z aktywnym zapaleniem wątroby;
• 10. HIV pozytywny;
• 11. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem; z wyjątkiem przypadku raka szyjki macicy in situ i czerniaka niezłośliwego;
• 12. Z innymi warunkami, które śledczy uznają za nieodpowiednie do procesu.