Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a vývoj screeningu kolorektálního karcinomu na bázi plazmy

1. února 2021 aktualizováno: Epigenomics, Inc

Protokol klinického vzorku pro výzkum a vývoj screeningu kolorektálního karcinomu na bázi plazmy

Cílem této studie odběru klinických vzorků je vyvinout biobanku vhodně odebraných vzorků plazmy od pacientů s kolorektálním karcinomem (tj. AJCC/UICC stadia 0, I, II, III) před terapeutickou intervencí a od lidí hlásících se na screening kolorektálního karcinomu kolonoskopií před přípravou střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie odběru klinických vzorků je vyvinout biobanku vhodně odebraných vzorků plazmy od pacientů s kolorektálním karcinomem (tj. AJCC/UICC stadia 0, I, II, III) před terapeutickou intervencí a od lidí hlásících se na screening kolorektálního karcinomu kolonoskopií před přípravou střeva. Vzorky v biobance kolorektálního karcinomu budou použity k: 1) posouzení klinické účinnosti nových biomarkerů pro screening kolorektálního karcinomu; 2) vyvinout vylepšené pracovní postupy zpracování pro test Epi proColon®; 3) vyvinout automatizovaný pracovní postup Epi BiSKit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži ve věku 45–84 let hlásí před intervencí screeningovou kolonoskopii (skupina 2) nebo se známým kolorektálním karcinomem (skupina 1).

Popis

Kritéria pro zařazení: Skupina 1

  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky.
  • Subjekty s kolorektálním karcinomem přednostně detekovaným screeningem (jakákoli doporučená modalita).
  • Kolonoskopická diagnostika kolorektálního karcinomu (CRC).*

  • Odběr krve minimálně 7 dní po kolonoskopii a před resekční operací.

    • = Silné klinické podezření na kolorektální karcinom je také přijatelné pro zařazení subjektu; Případ musí mít potvrzenou diagnózu po operaci CRC a musí být doprovázen kompletní závěrečnou patologickou zprávou.

Kritéria pro zařazení: Skupina 2

  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky.
  • Vhodné pro screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu.
  • 45 - 84 let při odběru krve.
  • Schopnost poskytnout vzorek krve do 2 týdnů před přípravou střeva a kolonoskopií.

Kritéria vyloučení: Skupina 1

  • Subjekt s kurativní biopsií během kolonoskopie.
  • Současná neoadjuvantní léčba.
  • Současná diagnóza jakékoli jiné rakoviny než CRC, kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.

Kritéria vyloučení: Skupina 2

  • Předchozí osobní anamnéza CRC, adenomatózní polypy >10 mm nebo přisedlé vroubkované adenomy (polypy).
  • Familiární riziko kolorektálního karcinomu (1 nebo více příbuzných 1. stupně s CRC; známý HNPCC nebo FAP).
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  • Současná neoadjuvantní léčba.
  • Současná diagnóza jakékoli jiné rakoviny než CRC, kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  • infekce HIV, HBV nebo HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 - Pacienti s rakovinou
Subjekty se známým kolorektálním karcinomem (tj. AJCC/UICC stadia 0, I, II a III), kteří poskytují plazmu alespoň 7 dní po diagnóze kolonoskopií, ale před operací nebo léčbou
Diagnostický test: Epi proColon
Analýza stavu methylace DNA pro Septin9 a další biomarkery
Skupina 2 - Screeningové subjekty
Prospektivně zařazené subjekty hlásící se ke screeningové kolonoskopii, které poskytnou vzorek krve až 2 týdny před přípravou střeva a před kolonoskopií. Přijímáme všechny subjekty, které splňují institucionální kritéria, jako subjekty s průměrným rizikem doporučené ke screeningové kolonoskopii kolorektálního karcinomu, včetně subjektů podstupujících kolonoskopii v návaznosti na pozitivní (nekolonoskopický) test
Diagnostický test: Epi proColon
Analýza stavu methylace DNA pro Septin9 a další biomarkery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test pozitivity
Časové okno: Předpokládaný časový rámec pro testování vzorku krve je do 12 měsíců od odběru
Stav metylace DNA Epi proColon a panelu biomarkerů
Předpokládaný časový rámec pro testování vzorku krve je do 12 měsíců od odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Epigenomics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECS0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení