Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования и разработки в области скрининга колоректального рака на основе плазмы

1 февраля 2021 г. обновлено: Epigenomics, Inc

Протокол клинического образца для исследования и разработки скрининга колоректального рака на основе плазмы

Целью этого исследования по сбору клинических образцов является создание биобанка надлежащим образом собранных образцов плазмы от пациентов с колоректальным раком (т. AJCC/UICC стадии 0, I, II, III) до терапевтического вмешательства, а также от людей, сообщающих о скрининге колоректального рака с помощью колоноскопии, до подготовки кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования по сбору клинических образцов является создание биобанка надлежащим образом собранных образцов плазмы от пациентов с колоректальным раком (т. AJCC/UICC стадии 0, I, II, III) до терапевтического вмешательства, а также от людей, сообщающих о скрининге колоректального рака с помощью колоноскопии, до подготовки кишечника. Образцы в биобанке колоректального рака будут использоваться для: 1) оценки клинической эффективности новых биомаркеров для скрининга колоректального рака; 2) разработать улучшенные рабочие процессы обработки для теста Epi proColon®; 3) разработать автоматизированный рабочий процесс Epi BiSKit.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
354

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины и мужчины в возрасте 45–84 лет, сообщающие о проведении скрининговой колоноскопии (группа 2) или с установленным колоректальным раком до вмешательства (группа 1).

Описание

Критерии включения: Группа 1

  • Готовность и способность подписать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  • Субъекты с колоректальным раком предпочтительно выявляются с помощью скрининга (любой метод, рекомендованный руководством).
  • Колоноскопическая диагностика колоректального рака (КРР).*

  • Забор крови минимум через 7 дней после колоноскопии и до операции резекции.

    • = Сильное клиническое подозрение на колоректальную карциному также допустимо для включения в исследование; Случай должен иметь подтвержденный диагноз после операции CRC и сопровождаться полным окончательным отчетом о патологии.

Критерии включения: Группа 2

  • Готовность и способность подписать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  • Имеет право на колоноскопию для скрининга колоректального рака.
  • 45 - 84 лет при заборе крови.
  • Возможность предоставить образец крови в течение 2 недель до подготовки кишечника и колоноскопии.

Критерии исключения: Группа 1

  • Субъект с лечебной биопсией во время колоноскопии.
  • Современное неоадъювантное лечение.
  • Текущий диагноз любого рака, кроме CRC, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.

Критерии исключения: Группа 2

  • Предыдущий личный анамнез CRC, аденоматозные полипы > 10 мм или сидячие зазубренные аденомы (полипы).
  • Семейный риск развития колоректального рака (1 или более родственников 1-й степени родства с CRC; известный HNPCC или FAP).
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  • Современное неоадъювантное лечение.
  • Текущий диагноз любого рака, кроме CRC, за исключением немеланомного рака кожи.
  • инфицирование ВИЧ, ВГВ или ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1 группа - онкологические больные
Субъекты с известным колоректальным раком (т. AJCC/UICC стадии 0, I, II и III), которые сдают плазму не менее чем через 7 дней после постановки диагноза с помощью колоноскопии, но до операции или лечения
Диагностический тест: Эпи проКолон
Анализ статуса метилирования ДНК для Septin9 и дополнительных биомаркеров
Группа 2 - Предметы скрининга
Проспективно зарегистрированные субъекты, сообщающие о скрининговой колоноскопии, которые сдают образец крови за 2 недели до подготовки кишечника и до колоноскопии. Мы принимаем всех субъектов, которые соответствуют институциональным критериям, в качестве субъектов со средним риском, направленных на скрининговую колоноскопию на предмет колоректального рака, включая субъектов, проходящих колоноскопию в качестве последующего наблюдения после положительного (неколоноскопического) теста.
Диагностический тест: Эпи проКолон
Анализ статуса метилирования ДНК для Septin9 и дополнительных биомаркеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат теста
Временное ограничение: Предполагаемый срок для тестирования образца крови - в течение 12 месяцев после сбора.
Статус метилирования ДНК Epi proColon и панель биомаркеров
Предполагаемый срок для тестирования образца крови - в течение 12 месяцев после сбора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Epigenomics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ECS0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками