Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmabasert forskning og utvikling av kolorektal kreftscreening

1. februar 2021 oppdatert av: Epigenomics, Inc

Klinisk prøveprotokoll for forskning og utvikling av plasmabasert kolorektal kreftscreening

Målet med denne kliniske prøvesamlingsstudien er å utvikle en biobank av passende innsamlede plasmaprøver fra kolorektal kreftpasienter (dvs. AJCC/UICC stadier 0, I, II, III) før terapeutisk intervensjon, og fra personer som rapporterer for kolorektal kreftscreening ved koloskopi, før tarmforberedelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske prøvesamlingsstudien er å utvikle en biobank av passende innsamlede plasmaprøver fra kolorektal kreftpasienter (dvs. AJCC/UICC stadier 0, I, II, III) før terapeutisk intervensjon, og fra personer som rapporterer for kolorektal kreftscreening ved koloskopi, før tarmforberedelse. Prøver i kolorektal kreftbiobanken vil bli brukt til å: 1) vurdere den kliniske ytelsen til nye biomarkører for kolorektal kreftscreening; 2) utvikle forbedrede prosesseringsarbeidsflyter for Epi proColon®-testen; 3) utvikle en automatisert Epi BiSKit arbeidsflyt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
354

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner og menn i alderen 45-84 år som rapporterer for screening av koloskopi (gruppe 2) eller med kjent tykktarmskreft før intervensjon (gruppe 1).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Gruppe 1

  • Villig og i stand til å signere et informert samtykke og overholde studiekravene.
  • Personer med tykktarmskreft oppdages fortrinnsvis ved screening (enhver veiledende anbefalt modalitet).
  • Koloskopidiagnose av tykktarmskreft (CRC).*

  • Blodprøvetaking minimum 7 dager etter koloskopi og før reseksjonsoperasjon.

    • = Sterk klinisk mistanke om kolorektalt karsinom er også akseptabelt for forsøkspersonregistrering; Saken må ha en bekreftet diagnose etter operasjon av CRC og være ledsaget av en fullstendig endelig patologirapport.

Inkluderingskriterier: Gruppe 2

  • Villig og i stand til å signere et informert samtykke og overholde studiekravene.
  • Kvalifisert for koloskopi for screening av kolorektal kreft.
  • 45 - 84 år ved blodprøvetaking.
  • Kan gi blodprøve innen opptil 2 uker før tarmforberedelse og koloskopi.

Ekskluderingskriterier: Gruppe 1

  • Person med kurativ biopsi under koloskopi.
  • Nåværende neoadjuvant behandling.
  • Gjeldende diagnose av annen kreft enn CRC, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  • Kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV.

Eksklusjonskriterier: Gruppe 2

  • Tidligere personlig historie med CRC, adenomatøse polypper >10 mm eller sittende serrated adenomer (polypper).
  • Familiær risiko for tykktarmskreft (1 eller flere slektninger i 1. grad med CRC; kjent HNPCC eller FAP).
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Nåværende neoadjuvant behandling.
  • Gjeldende diagnose av annen kreft enn CRC, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  • infeksjon med HIV, HBV eller HCV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1 - Kreftpasienter
Personer med kjent tykktarmskreft (dvs. AJCC/UICC stadier 0, I, II og III) som gir plasma minst 7 dager etter diagnose ved koloskopi, men før operasjon eller behandling
Diagnostisk test: Epi proColon
Analyse av DNA-metyleringsstatus for Septin9 og flere biomarkører
Gruppe 2 - Screening av emner
Prospektivt påmeldte personer som melder seg for screeningkoloskopi som gir en blodprøve inntil 2 uker før tarmforberedelse og før koloskopi. Vi aksepterer alle forsøkspersoner som oppfyller de institusjonelle kriteriene som gjennomsnittsrisikopersoner henvist til en screeningkoloskopi for tykktarmskreft, inkludert forsøkspersoner som gjennomgår en koloskopi som oppfølging av en positiv (ikke-koloskopisk) test
Diagnostisk test: Epi proColon
Analyse av DNA-metyleringsstatus for Septin9 og flere biomarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test positivitet
Tidsramme: Forventet tidsramme for testing av blodprøve er innen 12 måneder etter innsamling
DNA-metyleringsstatus for Epi proColon og biomarkørpanel
Forventet tidsramme for testing av blodprøve er innen 12 måneder etter innsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Epigenomics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ECS0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger