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Ricerca e sviluppo sullo screening del cancro colorettale basato sul plasma

1 febbraio 2021 aggiornato da: Epigenomics, Inc

Protocollo di campioni clinici per la ricerca e lo sviluppo dello screening del cancro colorettale basato su plasma

L'obiettivo di questo studio sulla raccolta di campioni clinici è sviluppare una biobanca di campioni di plasma opportunamente raccolti da pazienti affetti da cancro del colon-retto (ad es. AJCC/UICC stadi 0, I, II, III) prima dell'intervento terapeutico e da persone che si sono sottoposte a screening del cancro del colon-retto mediante colonscopia, prima della preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sulla raccolta di campioni clinici è sviluppare una biobanca di campioni di plasma opportunamente raccolti da pazienti affetti da cancro del colon-retto (ad es. AJCC/UICC stadi 0, I, II, III) prima dell'intervento terapeutico e da persone che si sono sottoposte a screening del cancro del colon-retto mediante colonscopia, prima della preparazione intestinale. I campioni nella biobanca del cancro del colon-retto saranno utilizzati per: 1) valutare le prestazioni cliniche di nuovi biomarcatori per lo screening del cancro del colon-retto; 2) sviluppare flussi di lavoro di elaborazione migliorati per il test Epi proColon®; 3) sviluppare un flusso di lavoro Epi BiSKit automatizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne e uomini di età compresa tra 45 e 84 anni che si sottopongono a colonscopia di screening (Gruppo 2) o con carcinoma colorettale noto, prima dell'intervento (Gruppo 1).

Descrizione

Criteri di inclusione: Gruppo 1

  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato e aderire ai requisiti di studio.
  • Soggetti con carcinoma del colon-retto preferibilmente rilevato mediante screening (qualsiasi modalità raccomandata dalle linee guida).
  • Diagnosi colonscopica del cancro del colon-retto (CRC).*

  • Prelievo di sangue almeno 7 giorni dopo la colonscopia e prima dell'intervento chirurgico di resezione.

    • = Per l'arruolamento dei soggetti è accettabile anche un forte sospetto clinico di carcinoma del colon-retto; Il caso deve avere una diagnosi confermata dopo l'intervento chirurgico di CRC ed essere accompagnato da un rapporto patologico finale completo.

Criteri di inclusione: Gruppo 2

  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato e aderire ai requisiti di studio.
  • Idoneo per la colonscopia di screening del cancro del colon-retto.
  • 45 - 84 anni di età al prelievo di sangue.
  • In grado di fornire un campione di sangue entro un massimo di 2 settimane prima della preparazione intestinale e della colonscopia.

Criteri di esclusione: Gruppo 1

  • Soggetto con biopsia curativa durante la colonscopia.
  • Attuale trattamento neoadiuvante.
  • Diagnosi attuale di qualsiasi cancro diverso dal CRC, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Infezione nota da HIV, HBV o HCV.

Criteri di esclusione: Gruppo 2

  • Precedente storia personale di CRC, polipi adenomatosi > 10 mm o adenomi dentellati sessili (polipi).
  • Rischio familiare di cancro del colon-retto (1 o più parenti di 1o grado con CRC; noto HNPCC o FAP).
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Attuale trattamento neoadiuvante.
  • Diagnosi attuale di qualsiasi cancro diverso dal CRC, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • infezione da HIV, HBV o HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1 - Malati di cancro
Soggetti con carcinoma colorettale noto (ad es. AJCC/UICC stadi 0, I, II e III) che forniscono plasma almeno 7 giorni dopo la diagnosi mediante colonscopia, ma prima dell'intervento chirurgico o del trattamento
Test diagnostico: Epi procolon
Analisi dello stato di metilazione del DNA per Septin9 e altri biomarcatori
Gruppo 2 - Soggetti di screening
Soggetti arruolati in modo prospettico che riferiscono per la colonscopia di screening che forniscono un campione di sangue fino a 2 settimane prima della preparazione intestinale e prima della colonscopia. Accettiamo tutti i soggetti che soddisfano i criteri istituzionali come soggetti a rischio medio inviati per una colonscopia di screening per il cancro del colon-retto, compresi i soggetti sottoposti a colonscopia come follow-up a un test positivo (non colonscopico)
Test diagnostico: Epi procolon
Analisi dello stato di metilazione del DNA per Septin9 e altri biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di positività
Lasso di tempo: Il periodo di tempo previsto per il test del campione di sangue è entro 12 mesi dalla raccolta
Stato di metilazione del DNA di Epi proColon e pannello di biomarcatori
Il periodo di tempo previsto per il test del campione di sangue è entro 12 mesi dalla raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Epigenomics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECS0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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