Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i rozwój badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na bazie osocza

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Epigenomics, Inc

Protokół próbek klinicznych do badań i rozwoju badań przesiewowych raka jelita grubego w oparciu o osocze

Celem tego badania pobierania próbek klinicznych jest opracowanie biobanku odpowiednio pobranych próbek osocza od pacjentów z rakiem jelita grubego (tj. AJCC/UICC etapy 0, I, II, III) przed interwencją terapeutyczną oraz od osób zgłaszających się na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego za pomocą kolonoskopii, przed przygotowaniem jelita.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pobierania próbek klinicznych jest opracowanie biobanku odpowiednio pobranych próbek osocza od pacjentów z rakiem jelita grubego (tj. AJCC/UICC etapy 0, I, II, III) przed interwencją terapeutyczną oraz od osób zgłaszających się na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego za pomocą kolonoskopii, przed przygotowaniem jelita. Próbki z biobanku raka jelita grubego zostaną wykorzystane do: 1) oceny skuteczności klinicznej nowych biomarkerów do badań przesiewowych raka jelita grubego; 2) opracować ulepszone przepływy pracy związane z przetwarzaniem testu Epi proColon®; 3) opracować zautomatyzowany przepływ pracy Epi BiSKit.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety i mężczyźni w wieku 45-84 lat zgłaszający się na przesiewową kolonoskopię (grupa 2) lub z rozpoznanym rakiem jelita grubego przed interwencją (grupa 1).

Opis

Kryteria włączenia: Grupa 1

  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego najlepiej wykrytym za pomocą badań przesiewowych (dowolny zalecany sposób).
  • Diagnostyka kolonoskopowa raka jelita grubego (CRC).*

  • Pobranie krwi minimum 7 dni po kolonoskopii i przed operacją resekcji.

    • = Silne kliniczne podejrzenie raka jelita grubego jest również dopuszczalne przy włączaniu pacjentów; Przypadek musi mieć potwierdzoną diagnozę po operacji CRC i musi mu towarzyszyć pełny końcowy raport patologiczny.

Kryteria włączenia: Grupa 2

  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  • Kwalifikuje się do kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka jelita grubego.
  • 45 - 84 lata w momencie pobrania krwi.
  • Możliwość pobrania próbki krwi do 2 tygodni przed przygotowaniem jelita i kolonoskopią.

Kryteria wykluczenia: Grupa 1

  • Pacjent z leczniczą biopsją podczas kolonoskopii.
  • Obecne leczenie neoadiuwantowe.
  • Aktualne rozpoznanie dowolnego nowotworu innego niż CRC, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.

Kryteria wykluczenia: Grupa 2

  • Wcześniejsza historia osobista CRC, polipy gruczolakowate > 10 mm lub siedzące gruczolaki ząbkowane (polipy).
  • Rodzinne ryzyko raka jelita grubego (1 lub więcej krewnych pierwszego stopnia z CRC; znany HNPCC lub FAP).
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Obecne leczenie neoadiuwantowe.
  • Aktualne rozpoznanie dowolnego nowotworu innego niż CRC, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1 - Chorzy na raka
Pacjenci z rozpoznanym rakiem jelita grubego (tj. AJCC/UICC etapy 0, I, II i III), którzy dostarczają osocze co najmniej 7 dni po postawieniu diagnozy za pomocą kolonoskopii, ale przed operacją lub leczeniem
Test diagnostyczny: Epi proColon
Analiza statusu metylacji DNA dla Septin9 i dodatkowych biomarkerów
Grupa 2 - Przedmioty przesiewowe
Prospektywnie włączeni pacjenci zgłaszający się na przesiewową kolonoskopię, którzy dostarczą próbkę krwi do 2 tygodni przed przygotowaniem jelita i przed kolonoskopią. Przyjmujemy wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria instytucjonalne, jako pacjentów średniego ryzyka kierowanych na przesiewową kolonoskopię w kierunku raka jelita grubego, w tym pacjentów poddawanych kolonoskopii jako kontynuacji pozytywnego (niekolonoskopowego) testu
Test diagnostyczny: Epi proColon
Analiza statusu metylacji DNA dla Septin9 i dodatkowych biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik testu
Ramy czasowe: Przewidywany czas na badanie próbki krwi to 12 miesięcy od pobrania
Status metylacji DNA Epi proColon i panelu biomarkerów
Przewidywany czas na badanie próbki krwi to 12 miesięcy od pobrania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Epigenomics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECS0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami