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Pesquisa e desenvolvimento de triagem de câncer colorretal baseada em plasma

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Epigenomics, Inc

Protocolo de amostra clínica para pesquisa e desenvolvimento de triagem de câncer colorretal baseado em plasma

O objetivo deste Estudo de Coleta de Amostras Clínicas é desenvolver um biobanco de amostras de plasma adequadamente coletadas de pacientes com câncer colorretal (ou seja, AJCC/UICC estágios 0, I, II, III) antes da intervenção terapêutica e de pessoas que se reportam para rastreamento de câncer colorretal por colonoscopia, antes da preparação intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste Estudo de Coleta de Amostras Clínicas é desenvolver um biobanco de amostras de plasma adequadamente coletadas de pacientes com câncer colorretal (ou seja, AJCC/UICC estágios 0, I, II, III) antes da intervenção terapêutica e de pessoas que se reportam para rastreamento de câncer colorretal por colonoscopia, antes da preparação intestinal. As amostras do biobanco de câncer colorretal serão usadas para: 1) avaliar o desempenho clínico de novos biomarcadores para triagem de câncer colorretal; 2) desenvolver fluxos de trabalho de processamento aprimorados para o teste Epi proColon®; 3) desenvolver um fluxo de trabalho automatizado do Epi BiSKit.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
354

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres e homens de 45 a 84 anos que se apresentam para colonoscopia de triagem (Grupo 2) ou com câncer colorretal conhecido, antes da intervenção (Grupo 1).

Descrição

Critérios de inclusão: Grupo 1

  • Disposto e capaz de assinar um Consentimento Informado e aderir aos requisitos do estudo.
  • Indivíduos com câncer colorretal preferencialmente detectado por triagem (qualquer modalidade recomendada por diretriz).
  • Diagnóstico por colonoscopia de câncer colorretal (CRC).*

  • Amostragem de sangue no mínimo 7 dias após a colonoscopia e antes da cirurgia de ressecção.

    • = Forte suspeita clínica de carcinoma colorretal também é aceitável para inscrição do sujeito; O caso deve ter um diagnóstico confirmado após a cirurgia de CCR e ser acompanhado por um relatório final completo da patologia.

Critérios de inclusão: Grupo 2

  • Disposto e capaz de assinar um Consentimento Informado e aderir aos requisitos do estudo.
  • Elegível para colonoscopia de rastreamento de câncer colorretal.
  • 45 - 84 anos de idade na coleta de sangue.
  • Capaz de fornecer amostra de sangue até 2 semanas antes da preparação intestinal e colonoscopia.

Critérios de Exclusão: Grupo 1

  • Sujeito com biópsia curativa durante a colonoscopia.
  • Tratamento neoadjuvante atual.
  • Diagnóstico atual de qualquer câncer que não seja CCR, exceto câncer de pele não melanoma.
  • Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV.

Critérios de Exclusão: Grupo 2

  • História pessoal prévia de CCR, pólipos adenomatosos >10mm ou adenomas serrilhados sésseis (pólipos).
  • Risco familiar para câncer colorretal (1 ou mais parentes de 1º grau com CRC; conhecido HNPCC ou FAP).
  • Histórico de doença inflamatória intestinal.
  • Tratamento neoadjuvante atual.
  • Diagnóstico atual de qualquer câncer que não seja CCR, exceto câncer de pele não melanoma.
  • infecção por HIV, HBV ou HCV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1 - Pacientes com Câncer
Indivíduos com câncer colorretal conhecido (ou seja, AJCC/UICC estágios 0, I, II e III) que fornecem plasma pelo menos 7 dias após o diagnóstico por colonoscopia, mas antes da cirurgia ou tratamento
Teste de diagnostico: Epi proColon
Análise do status de metilação do DNA para Septin9 e biomarcadores adicionais
Grupo 2 - Sujeitos de Triagem
Indivíduos inscritos prospectivamente que se apresentam para colonoscopia de triagem que fornecem uma amostra de sangue até 2 semanas antes da preparação intestinal e antes da colonoscopia. Aceitamos todos os indivíduos que atendem aos critérios institucionais como indivíduos de risco médio encaminhados para uma colonoscopia de rastreamento para câncer colorretal, incluindo indivíduos submetidos a uma colonoscopia como acompanhamento de um teste positivo (não colonoscópico)
Teste de diagnostico: Epi proColon
Análise do status de metilação do DNA para Septin9 e biomarcadores adicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar Positividade
Prazo: O prazo previsto para testar a amostra de sangue é de 12 meses após a coleta
Status de metilação do DNA do Epi proColon e painel de biomarcadores
O prazo previsto para testar a amostra de sangue é de 12 meses após a coleta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Epigenomics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ECS0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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