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Investigación y desarrollo de detección del cáncer colorrectal basado en plasma

1 de febrero de 2021 actualizado por: Epigenomics, Inc

Protocolo de muestras clínicas para la investigación y el desarrollo de la detección del cáncer colorrectal basada en plasma

El objetivo de este estudio de recolección de muestras clínicas es desarrollar un biobanco de muestras de plasma recolectadas adecuadamente de pacientes con cáncer colorrectal (es decir, AJCC/UICC estadios 0, I, II, III) antes de la intervención terapéutica, y de personas que se reportaron para detección de cáncer colorrectal por colonoscopia, antes de la preparación intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de recolección de muestras clínicas es desarrollar un biobanco de muestras de plasma recolectadas adecuadamente de pacientes con cáncer colorrectal (es decir, AJCC/UICC estadios 0, I, II, III) antes de la intervención terapéutica, y de personas que se reportaron para detección de cáncer colorrectal por colonoscopia, antes de la preparación intestinal. Las muestras del biobanco de cáncer colorrectal se utilizarán para: 1) evaluar el rendimiento clínico de nuevos biomarcadores para la detección del cáncer colorrectal; 2) desarrollar flujos de trabajo de procesamiento mejorados para la prueba Epi proColon®; 3) desarrollar un flujo de trabajo Epi BiSKit automatizado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
354

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres y hombres de 45 a 84 años de edad que se presenten para una colonoscopia de detección (Grupo 2) o con cáncer colorrectal conocido, antes de la intervención (Grupo 1).

Descripción

Criterios de Inclusión: Grupo 1

  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado y adherirse a los requisitos del estudio.
  • Sujetos con cáncer colorrectal detectado preferentemente mediante cribado (cualquier modalidad recomendada por las guías).
  • Diagnóstico por colonoscopia de cáncer colorrectal (CCR).*

  • Toma de muestras de sangre un mínimo de 7 días después de la colonoscopia y antes de la cirugía de resección.

    • = La fuerte sospecha clínica de carcinoma colorrectal también es aceptable para la inscripción de sujetos; El caso debe tener un diagnóstico confirmado después de la cirugía de CCR y estar acompañado de un informe final de patología completo.

Criterios de Inclusión: Grupo 2

  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado y adherirse a los requisitos del estudio.
  • Elegible para la colonoscopia de detección de cáncer colorrectal.
  • 45 - 84 años de edad en el momento de la toma de muestras de sangre.
  • Capaz de proporcionar una muestra de sangre hasta 2 semanas antes de la preparación intestinal y la colonoscopia.

Criterios de exclusión: Grupo 1

  • Sujeto con biopsia curativa durante colonoscopia.
  • Tratamiento neoadyuvante actual.
  • Diagnóstico actual de cualquier cáncer que no sea CCR, excepto cáncer de piel no melanoma.
  • Infección conocida por VIH, VHB o VHC.

Criterios de exclusión: Grupo 2

  • Historia personal previa de CCR, pólipos adenomatosos >10mm o adenomas serrados sésiles (pólipos).
  • Riesgo familiar de cáncer colorrectal (1 o más familiares de 1er grado con CRC; conocido HNPCC o FAP).
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Tratamiento neoadyuvante actual.
  • Diagnóstico actual de cualquier cáncer que no sea CCR, excepto cáncer de piel no melanoma.
  • infección por VIH, VHB o VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1 - Pacientes con cáncer
Sujetos con cáncer colorrectal conocido (es decir, AJCC/UICC etapas 0, I, II y III) que proporcionan plasma al menos 7 días después del diagnóstico por colonoscopia, pero antes de la cirugía o el tratamiento
Prueba de diagnóstico: Epi pro Colon
Análisis del estado de metilación del ADN para Septin9 y biomarcadores adicionales
Grupo 2 - Sujetos de detección
Sujetos inscritos prospectivamente que se presentan para una colonoscopia de detección que proporcionan una muestra de sangre hasta 2 semanas antes de la preparación intestinal y antes de la colonoscopia. Aceptamos a todos los sujetos que cumplen con los criterios institucionales como sujetos de riesgo promedio derivados para una colonoscopia de detección de cáncer colorrectal, incluidos los sujetos que se someten a una colonoscopia como seguimiento de una prueba positiva (no colonoscópica).
Prueba de diagnóstico: Epi pro Colon
Análisis del estado de metilación del ADN para Septin9 y biomarcadores adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad de la prueba
Periodo de tiempo: El plazo previsto para analizar la muestra de sangre es dentro de los 12 meses posteriores a la recolección
Estado de metilación del ADN de Epi proColon y panel de biomarcadores
El plazo previsto para analizar la muestra de sangre es dentro de los 12 meses posteriores a la recolección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Epigenomics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ECS0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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