Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace dárcovského lidského mléka pro léčbu hypoglykémie u kojeného dítěte

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Účinnost suplementace dárcovským lidským mlékem ve srovnání s kojeneckou výživou pro léčbu hypoglykémie u kojeného dítěte v normální novorozenecké školce

Účelem této studie je porovnat, zda lze hypoglykémii novorozenců zlepšit suplementací komerčně sterilizovaného mateřského mléka dárců z lahvičky ve srovnání se standardní kojeneckou výživou. Hypotézou je, že suplementace komerčně sterilizovaným dárcovským mlékem zlepší hypoglykémii a omezí používání umělé výživy u výhradně kojených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsaní kojenci dostanou maximálně dva doplňky krmení z láhve (z jejich určeného léčebného ramene buď pro 20 kalorií za unci komerčně sterilizovaného dárcovského mateřského mléka NEBO 20 kalorií za unci standardní kojeneckou výživu) jako léčbu, pokud se setkají s hypoglykémií. kritéria. Účastníci studie dokončí studii, pokud 1) dostali dvě doplňky krmení z lahve k léčbě hypoglykémie, 2) dostali pouze jednu lahev a hypoglykémie se vyřešila, 3) pokud lékařské týmy usoudí, že kojenci vyžadují vyšší úroveň péče o své děti. hypoglykémie (příklad: přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence pro intravenózní podání tekutin s dextrózou).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Dvojice matka-dítě budou mít souhlas k účasti prostřednictvím informovaného písemného souhlasu.

Kritéria pro zařazení:

  • Doručování dyád pro matku/dítě v nemocnici Nebraska Medicine (Omaha, NE, USA).
  • Kojenec v normálních jeslích pro novorozence, narozené starší nebo rovné 36. týdnu gestace.
  • Kojenec s glykémií po porodu < 40 miligramů/decilitr během prvních čtyř hodin života NEBO hladinami glukózy v krvi nižšími než 45 miligramů/decilitr po čtyřech hodinách života
  • Rodící matka plánuje výhradně kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené a přímo přijaté na jednotku intenzivní péče o novorozence
  • Kojenci se známou vrozenou abnormalitou nebo známou vrozenou poruchou metabolismu, která ovlivňuje růst a metabolické výsledky
  • Nemluvňata považována za státní zástupce
  • Matky, které neplánují v době porodu výhradně kojit
  • Matky mladší 19 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
Kojenci v tomto randomizovaném léčebném rameni budou dostávat suplementaci až 15 mililitrů standardní kojenecké výživy o obsahu 20 kalorií na unci až dvakrát během trvání studie k léčbě hypoglykémie.
Doplněk stravy: Suplementace lahví – standardní kojenecká výživa
Suplementace lahvičkou se standardní kojeneckou výživou 20 kalorií za unci (až 15 ml, až dvakrát) pro kojence splňující kritéria hypoglykémie a randomizované do této léčebné větve.
Experimentální: Komerčně sterilizované dárcovské lidské mléko
Kojenci v tomto randomizovaném léčebném rameni budou dostávat suplementaci až 15 mililitry komerčně sterilizovaného dárcovského mateřského mléka o obsahu 20 kalorií na unci až dvakrát během trvání studie k léčbě hypoglykémie.
Doplněk stravy: Suplementace lahví – komerčně sterilizované dárcovské mléko
Suplementace lahvičkou s komerčně sterilizovaným dárcovským mlékem 20 kalorií za unci (až 15 ml, až dvakrát) pro kojence splňující kritéria hypoglykémie a randomizované do této léčebné větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost řešení novorozenecké hypoglykémie: Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Hladiny glukózy v krvi budou monitorovány do 60 minut od zahájení krmení. Celkové výsledky pro každé léčebné rameno budou po dokončení studie porovnány u všech zařazených účastníků.
Porovnat účinnost komerčně sterilizované suplementace dárcovským mlékem z láhve pro léčbu hypoglykémie u kojeného dítěte v normálních jeslích pro novorozence ve srovnání se suplementací z láhve standardní kojeneckou výživou.
Hladiny glukózy v krvi budou monitorovány do 60 minut od zahájení krmení. Celkové výsledky pro každé léčebné rameno budou po dokončení studie porovnány u všech zařazených účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkluzivní doba kojení
Časové okno: Rodiny schválených účastníků budou kontaktovány, jakmile bude přihlášenému dítěti 6 měsíců.
Posoudit, zda suplementace mateřského mléka od dárce (ve srovnání se suplementací umělou výživou) ovlivňuje míru výlučného kojení během prvních 6 měsíců života.
Rodiny schválených účastníků budou kontaktovány, jakmile bude přihlášenému dítěti 6 měsíců.
Parenterální spokojenost s krmením kojenců: Průzkumy rodičovské spokojenosti
Časové okno: Průzkumy rodičovské spokojenosti budou dokončeny před propuštěním matky z nemocnice (do 72 hodin po porodu).
Porovnat, zda suplementace mateřského mléka dárcem (ve srovnání se suplementací umělou výživou) zlepšuje spokojenost rodičů související s výživou kojence během poporodní hospitalizace.
Průzkumy rodičovské spokojenosti budou dokončeny před propuštěním matky z nemocnice (do 72 hodin po porodu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0119-19-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení