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Efficacia dell'integrazione di latte umano donato per il trattamento dell'ipoglicemia nel neonato allattato al seno

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Efficacia dell'integrazione di latte umano donato rispetto alla formula per lattanti per il trattamento dell'ipoglicemia nel neonato allattato al seno nell'asilo nido normale

Lo scopo di questo studio è confrontare se l'ipoglicemia del neonato può essere migliorata con l'integrazione in bottiglia di latte umano donato commercialmente sterilizzato rispetto alla formula per neonati standard. L'ipotesi è che l'integrazione con latte umano donato commercialmente sterilizzato migliorerà l'ipoglicemia e limiterà l'uso della formula nei neonati allattati esclusivamente al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti neonati iscritti riceveranno un massimo di due supplementi di allattamento al biberon (del loro braccio di trattamento designato per 20 calorie per oncia di latte umano donato commercialmente sterilizzato O 20 calorie per oncia di latte artificiale standard) come trattamento se incontrano ipoglicemia criteri. I partecipanti neonati completeranno lo studio se 1) hanno ricevuto due supplementi di allattamento al biberon per il trattamento dell'ipoglicemia, 2) hanno ricevuto solo un'integrazione di biberon e l'ipoglicemia si è risolta, 3) se le équipe mediche ritengono che i bambini richiedano un livello più elevato di assistenza per il loro ipoglicemia (esempio: ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale per fluidi endovenosi con destrosio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Le coppie madre-bambino saranno autorizzate a partecipare tramite consenso informato scritto.

Criterio di inclusione:

  • Parto di diadi madre/bambino al Nebraska Medicine Hospital (Omaha, NE, USA).
  • Neonato nel normale asilo nido, nato maggiore o uguale a 36 settimane di età gestazionale.
  • Neonato con glicemia dopo il parto <40 milligrammi/decilitro entro le prime quattro ore di vita OPPURE livelli di glucosio nel sangue inferiori a 45 milligrammi/decilitro dopo quattro ore di vita
  • La madre che partorisce prevede di allattare esclusivamente al seno.

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati e ricoverati direttamente in Terapia Intensiva Neonatale
  • Neonati con anomalie congenite note o errori congeniti noti del metabolismo che influenzano la crescita e gli esiti metabolici
  • Neonati ritenuti tutelati dallo stato
  • Madri che non intendono allattare esclusivamente al seno al momento del parto
  • Madri di età inferiore ai 19 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formula infantile standard
I neonati in questo braccio di trattamento randomizzato riceveranno un'integrazione in bottiglia fino a 15 millilitri di latte artificiale standard da 20 calorie per oncia fino a due volte durante la durata dello studio per trattare l'ipoglicemia.
Integratore alimentare: Integrazione del biberon - Formula per lattanti standard
Integrazione in bottiglia con latte artificiale standard da 20 calorie per oncia (fino a 15 ml, fino a due volte) per i neonati che soddisfano i criteri di ipoglicemia e randomizzati a questo braccio di trattamento.
Sperimentale: Latte umano donato commercialmente sterilizzato
I neonati in questo braccio di trattamento randomizzato riceveranno un'integrazione in bottiglia fino a 15 millilitri di latte umano donato commercialmente sterilizzato da 20 calorie per oncia fino a due volte durante la durata dello studio per trattare l'ipoglicemia.
Integratore alimentare: Integrazione in bottiglia - Latte umano da donatore sterilizzato commercialmente
Integrazione mediante biberon con latte umano donato commercialmente sterilizzato da 20 calorie per oncia (fino a 15 ml, fino a due volte) per i neonati che soddisfano i criteri di ipoglicemia e randomizzati a questo braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della risoluzione dell'ipoglicemia neonatale: livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati entro 60 minuti dall'inizio dell'alimentazione. I risultati complessivi per ciascun braccio di trattamento saranno confrontati al completamento dello studio per tutti i partecipanti arruolati.
Confrontare l'efficacia dell'integrazione con biberon di latte umano donato commercialmente sterilizzato per il trattamento dell'ipoglicemia nel bambino allattato al seno nel normale asilo nido rispetto all'integrazione con biberon con latte artificiale standard.
I livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati entro 60 minuti dall'inizio dell'alimentazione. I risultati complessivi per ciascun braccio di trattamento saranno confrontati al completamento dello studio per tutti i partecipanti arruolati.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata esclusiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Le famiglie dei partecipanti consenzienti verranno contattate quando il bambino iscritto avrà 6 mesi.
Valutare se l'integrazione di latte umano donato (rispetto all'integrazione artificiale) influisce sul tasso di allattamento al seno esclusivo durante i primi 6 mesi di vita.
Le famiglie dei partecipanti consenzienti verranno contattate quando il bambino iscritto avrà 6 mesi.
Soddisfazione parenterale dell'alimentazione infantile: sondaggi sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: I sondaggi sulla soddisfazione dei genitori saranno completati prima della dimissione ospedaliera della madre (entro 72 ore dal parto).
Confrontare se l'integrazione di latte umano donato (rispetto all'integrazione artificiale) migliora la soddisfazione dei genitori in relazione all'alimentazione infantile durante il ricovero post-partum.
I sondaggi sulla soddisfazione dei genitori saranno completati prima della dimissione ospedaliera della madre (entro 72 ore dal parto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0119-19-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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