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Eficácia da Suplementação com Leite Humano Doado para o Tratamento da Hipoglicemia no Lactente Amamentado

27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Eficácia da suplementação com leite humano doado em comparação com a fórmula infantil para o tratamento da hipoglicemia no lactente amamentado no berçário normal para recém-nascidos

O objetivo deste estudo é comparar se a hipoglicemia do recém-nascido pode ser melhorada com a suplementação de mamadeira de leite humano doado comercialmente esterilizado em comparação com a fórmula infantil padrão. A hipótese é que a suplementação com leite humano doado comercialmente esterilizado melhorará a hipoglicemia e limitará o uso de fórmula em lactentes amamentados exclusivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes infantis inscritos receberão no máximo dois suplementos de mamadeira (do braço de tratamento designado para leite humano doado comercialmente esterilizado de 20 calorias por onça OU fórmula infantil padrão de 20 calorias por onça) como tratamento se apresentarem hipoglicemia critério. Os bebês participantes completarão o estudo se 1) tiverem recebido dois suplementos de mamadeira para tratamento de hipoglicemia, 2) eles receberam apenas um suplemento de mamadeira e a hipoglicemia foi resolvida, 3) se as equipes médicas considerarem que os bebês requerem um nível mais alto de cuidado para seus hipoglicemia (exemplo: admissão na unidade de terapia intensiva neonatal para fluidoterapia intravenosa com dextrose).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os pares mãe-bebê serão autorizados a participar por meio de consentimento informado por escrito.

Critério de inclusão:

  • Díades mãe/bebê dando à luz no hospital Nebraska Medicine (Omaha, NE, EUA).
  • Lactente no berçário normal para recém-nascidos, nascido com idade gestacional igual ou superior a 36 semanas.
  • Lactente com glicemia após o parto < 40 miligramas/decilitro nas primeiras quatro horas de vida OU níveis de glicemia abaixo de 45 miligramas/decilitro após quatro horas de vida
  • A parturiente planeja amamentar exclusivamente.

Critério de exclusão:

  • Lactentes nascidos e internados diretamente na unidade de terapia intensiva neonatal
  • Lactentes com anormalidade congênita conhecida ou erro inato do metabolismo conhecido que influencia o crescimento e os resultados metabólicos
  • Crianças consideradas ala do estado
  • Mães que não planejam amamentar exclusivamente no momento do parto
  • Mães menores de 19 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fórmula infantil padrão
Os bebês neste braço de tratamento randomizado receberão suplementação de garrafa de até 15 mililitros de fórmula infantil padrão de 20 calorias por onça até duas vezes durante a duração do estudo para tratar a hipoglicemia.
Suplemento dietético: Suplementação com mamadeira -- Fórmula infantil padrão
Suplementação em mamadeira com fórmula infantil padrão de 20 calorias por onça (até 15 ml, até duas vezes) para bebês que atendem aos critérios de hipoglicemia e randomizados para este braço de tratamento.
Experimental: Leite Humano Doado Comercialmente Esterilizado
Os bebês neste braço de tratamento randomizado receberão suplementação de garrafa de até 15 mililitros de leite humano doado comercialmente esterilizado de 20 calorias por onça até duas vezes durante a duração do estudo para tratar a hipoglicemia.
Suplemento dietético: Suplementação com mamadeira -- Leite humano doado comercialmente esterilizado
Suplementação por mamadeira com leite humano doado comercialmente esterilizado de 20 calorias por onça (até 15 ml, até duas vezes) para bebês que atendem aos critérios de hipoglicemia e randomizados para este braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da resolução da hipoglicemia neonatal: níveis de glicose no sangue
Prazo: Os níveis de glicose no sangue serão monitorados dentro de 60 minutos após o início da alimentação. Os resultados gerais para cada braço de tratamento serão comparados na conclusão do estudo para todos os participantes inscritos.
Comparar a eficácia da suplementação com mamadeira de leite humano de doadora esterilizada comercialmente para o tratamento de hipoglicemia em lactentes amamentados no berçário normal em comparação com a suplementação com mamadeira com fórmula infantil padrão.
Os níveis de glicose no sangue serão monitorados dentro de 60 minutos após o início da alimentação. Os resultados gerais para cada braço de tratamento serão comparados na conclusão do estudo para todos os participantes inscritos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação exclusiva
Prazo: As famílias dos participantes consentidos serão contatadas quando a criança inscrita tiver 6 meses de idade.
Avaliar se a suplementação com leite humano doado (quando comparada à suplementação com fórmula) impacta a taxa de aleitamento materno exclusivo durante os primeiros 6 meses de vida.
As famílias dos participantes consentidos serão contatadas quando a criança inscrita tiver 6 meses de idade.
Satisfação parenteral da alimentação infantil: pesquisas de satisfação parenteral
Prazo: As pesquisas de satisfação parenteral serão concluídas antes da alta hospitalar da mãe (dentro de 72 horas após o parto).
Comparar se a suplementação com leite humano doado (quando comparada à suplementação com fórmula) melhora a satisfação dos pais em relação à alimentação infantil durante a hospitalização pós-parto.
As pesquisas de satisfação parenteral serão concluídas antes da alta hospitalar da mãe (dentro de 72 horas após o parto).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0119-19-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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