Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji mlekiem kobiecym dawczyń w leczeniu hipoglikemii u niemowląt karmionych piersią

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Skuteczność suplementacji mlekiem kobiecym dawczyń w porównaniu z mlekiem modyfikowanym dla niemowląt w leczeniu hipoglikemii u niemowląt karmionych piersią w żłobku dla noworodków

Celem tego badania jest porównanie, czy hipoglikemię u noworodków można złagodzić dzięki butelce z komercyjnie sterylizowanym mlekiem kobiecym w porównaniu ze standardową mieszanką dla niemowląt. Hipoteza jest taka, że ​​suplementacja komercyjnie sterylizowanym mlekiem kobiecym poprawi hipoglikemię i ograniczy stosowanie mleka modyfikowanego u niemowląt karmionych wyłącznie piersią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowane niemowlęta otrzymają maksymalnie dwa suplementy do karmienia butelką (z wyznaczonego ramienia leczenia dla albo 20 kalorii na uncję komercyjnie sterylizowanego mleka dawczyni LUB 20 kalorii na uncję standardowego mleka modyfikowanego dla niemowląt) jako leczenie, jeśli wystąpi u nich hipoglikemia kryteria. Niemowlęta ukończą badanie, jeśli 1) otrzymały dwie suplementy karmienia butelką w celu leczenia hipoglikemii, 2) otrzymały tylko jedną suplementację butelką i hipoglikemia ustąpiła, 3) jeśli zespoły medyczne uznają, że niemowlęta wymagają wyższego poziomu opieki hipoglikemia (przykład: przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków w celu podania płynów dożylnych z dekstrozą).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pary matka-niemowlę otrzymają zgodę na udział poprzez świadomą pisemną zgodę.

Kryteria przyjęcia:

  • Diady matka/dziecko rodzące w szpitalu Nebraska Medicine (Omaha, NE, USA).
  • Niemowlę w normalnym żłobku, urodzone w wieku ciążowym równym lub równym 36 tygodniom.
  • Niemowlę z glukozą we krwi po porodzie < 40 miligramów/dl w ciągu pierwszych 4 godzin życia LUB poziom glukozy we krwi poniżej 45 miligramów/dl po 4 godzinach życia
  • Matka rodząca planuje karmić wyłącznie piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone i bezpośrednio przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków
  • Niemowlęta ze znaną wrodzoną wadą lub znaną wrodzoną wadą metabolizmu, która wpływa na wzrost i wyniki metaboliczne
  • Niemowlęta uważane za podopiecznych stanu
  • Matki, które nie planują wyłącznie karmienia piersią w momencie porodu
  • Matki poniżej 19 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Niemowlęta w tej randomizowanej grupie leczenia otrzymają do dwóch razy w czasie trwania badania suplementację butelką do 15 mililitrów standardowej mieszanki dla niemowląt o zawartości 20 kalorii na uncję w celu leczenia hipoglikemii.
Suplement diety: Suplementacja butelką — standardowa mieszanka dla niemowląt
Suplementacja butelką standardowej mieszanki dla niemowląt o zawartości 20 kalorii na uncję (do 15 ml, do dwóch razy) dla niemowląt spełniających kryteria hipoglikemii i przydzielonych losowo do tej grupy leczenia.
Eksperymentalny: Komercyjnie sterylizowane mleko kobiece dawczyń
Niemowlęta w tej randomizowanej grupie otrzymują suplementację butelką do 15 mililitrów 20 kcal na uncję komercyjnie sterylizowanego mleka kobiecego do dwóch razy w czasie trwania badania w celu leczenia hipoglikemii.
Suplement diety: Suplementacja butelką — komercyjnie sterylizowane mleko kobiece od dawczyń
Suplementacja butelką 20-kalorycznego sterylizowanego mleka kobiecego na uncję (do 15 ml, do dwóch razy) dla niemowląt spełniających kryteria hipoglikemii i losowo przydzielonych do tej grupy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rozwiązywania hipoglikemii noworodków: poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi będzie monitorowany w ciągu 60 minut od rozpoczęcia karmienia. Ogólne wyniki dla każdej grupy leczenia zostaną porównane po zakończeniu badania dla wszystkich włączonych uczestników.
Porównanie skuteczności suplementacji butelką z mlekiem kobiecym od dawczyń sterylizowanych w warunkach komercyjnych w leczeniu hipoglikemii u niemowląt karmionych piersią w normalnym żłobku w porównaniu z suplementacją butelką ze standardową mieszanką dla niemowląt.
Poziom glukozy we krwi będzie monitorowany w ciągu 60 minut od rozpoczęcia karmienia. Ogólne wyniki dla każdej grupy leczenia zostaną porównane po zakończeniu badania dla wszystkich włączonych uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Z rodzinami uczestników, którzy wyrazili zgodę, skontaktujemy się, gdy zapisane niemowlę będzie miało 6 miesięcy.
Ocena, czy suplementacja mlekiem kobiecym (w porównaniu z suplementacją mlekiem modyfikowanym) wpływa na wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Z rodzinami uczestników, którzy wyrazili zgodę, skontaktujemy się, gdy zapisane niemowlę będzie miało 6 miesięcy.
Zadowolenie pozajelitowe z karmienia niemowląt: Ankiety satysfakcji pozajelitowej
Ramy czasowe: Ankiety satysfakcji rodziców zostaną zakończone przed wypisem matki ze szpitala (w ciągu 72 godzin po porodzie).
Porównanie, czy suplementacja mlekiem kobiecym dawczyń (w porównaniu z suplementacją mieszanką) poprawia satysfakcję rodziców związaną z karmieniem niemowląt podczas hospitalizacji poporodowej.
Ankiety satysfakcji rodziców zostaną zakończone przed wypisem matki ze szpitala (w ciągu 72 godzin po porodzie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0119-19-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami