Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit menschlicher Spendermilch zur Behandlung von Hypoglykämie beim gestillten Säugling

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit menschlicher Spendermilch im Vergleich zu Säuglingsanfangsnahrung zur Behandlung von Hypoglykämie beim gestillten Säugling in der normalen Säuglingsstation

Der Zweck dieser Studie ist es zu vergleichen, ob die Hypoglykämie bei Neugeborenen durch die Flaschenergänzung mit kommerziell sterilisierter Spendermilch im Vergleich zu Standard-Säuglingsnahrung verbessert werden kann. Die Hypothese ist, dass die Supplementierung mit kommerziell sterilisierter Muttermilch von Spendern die Hypoglykämie verbessert und die Verwendung von Säuglingsnahrung bei ausschließlich gestillten Säuglingen einschränkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Säuglingsteilnehmer erhalten maximal zwei Flaschennahrungsergänzungen (aus ihrem vorgesehenen Behandlungsarm für entweder 20 Kalorien pro Unze kommerziell sterilisierte menschliche Spendermilch ODER 20 Kalorien pro Unze Standard-Säuglingsnahrung) als Behandlung, wenn sie auf Hypoglykämie treffen Kriterien. Säuglingsteilnehmer werden die Studie abschließen, wenn 1) sie zwei Nahrungsergänzungsmittel mit der Flasche zur Behandlung von Hypoglykämie erhalten haben, 2) sie nur eine Nahrungsergänzung mit der Flasche erhalten haben und die Hypoglykämie behoben ist, 3) wenn das medizinische Team der Ansicht ist, dass der Säugling ein höheres Maß an Pflege für sich benötigt Hypoglykämie (Beispiel: Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation für Infusionen mit Dextrose).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Mutter-Kind-Paare werden zur Teilnahme durch eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung zugelassen.

Einschlusskriterien:

  • Mutter-Kind-Dyaden bei der Entbindung im Nebraska Medicine Hospital (Omaha, NE, USA).
  • Säugling in der normalen Neugeborenenstation, geboren mit einem Gestationsalter von mindestens 36 Wochen.
  • Säugling mit Blutzuckerwerten nach der Geburt von < 40 Milligramm/Deziliter innerhalb der ersten vier Lebensstunden ODER Blutzuckerwerten von weniger als 45 Milligramm/Deziliter nach vier Lebensstunden
  • Gebärende Mutter beabsichtigt, ausschließlich zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene und direkt auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommene Säuglinge
  • Säuglinge mit bekannter angeborener Anomalie oder bekannter angeborener Stoffwechselstörung, die das Wachstum und die Stoffwechselergebnisse beeinflusst
  • Kleinkinder gelten als Staatsoberhaupt
  • Mütter, die zum Zeitpunkt der Geburt nicht ausschließlich stillen möchten
  • Mütter unter 19 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
Säuglinge in diesem randomisierten Behandlungsarm erhalten bis zu zwei Mal während der Dauer der Studie eine Flaschenergänzung mit bis zu 15 Millilitern Standard-Säuglingsnahrung mit 20 Kalorien pro Unze zur Behandlung von Hypoglykämie.
Nahrungsergänzungsmittel: Flaschenergänzung – Standard-Säuglingsnahrung
Ergänzung durch Flasche mit 20 Kalorien pro Unze Standard-Säuglingsnahrung (bis zu 15 ml, bis zu zweimal) für Säuglinge, die die Hypoglykämie-Kriterien erfüllen und in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden.
Experimental: Kommerziell sterilisierte Spendermilch
Säuglinge in diesem randomisierten Behandlungsarm erhalten bis zu zwei Mal während der Dauer der Studie eine Flaschenergänzung mit bis zu 15 Millilitern kommerziell sterilisierter Spendermilch mit 20 Kalorien pro Unze, um Hypoglykämie zu behandeln.
Nahrungsergänzungsmittel: Flaschenergänzung – Kommerziell sterilisierte menschliche Spendermilch
Ergänzung durch Flasche mit kommerziell sterilisierter Spendermilch mit 20 Kalorien pro Unze (bis zu 15 ml, bis zu zweimal) für Säuglinge, die die Hypoglykämiekriterien erfüllen und in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Lösung neonataler Hypoglykämie: Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Der Blutzuckerspiegel wird innerhalb von 60 Minuten nach Beginn einer Fütterung überwacht. Die Gesamtergebnisse für jeden Behandlungsarm werden am Ende der Studie für alle eingeschriebenen Teilnehmer verglichen.
Es sollte die Wirksamkeit einer Flaschenergänzung mit kommerziell sterilisierter Spendermilch zur Behandlung von Hypoglykämie bei gestillten Säuglingen in der normalen Säuglingsstation im Vergleich zur Flaschenergänzung mit Standard-Säuglingsnahrung verglichen werden.
Der Blutzuckerspiegel wird innerhalb von 60 Minuten nach Beginn einer Fütterung überwacht. Die Gesamtergebnisse für jeden Behandlungsarm werden am Ende der Studie für alle eingeschriebenen Teilnehmer verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusive Stilldauer
Zeitfenster: Die Familien der zugelassenen Teilnehmer werden kontaktiert, wenn das angemeldete Kleinkind 6 Monate alt ist.
Bewertung, ob die Supplementierung mit Spendermilch (im Vergleich zur Supplementierung mit Säuglingsnahrung) die Rate des ausschließlichen Stillens während der ersten 6 Lebensmonate beeinflusst.
Die Familien der zugelassenen Teilnehmer werden kontaktiert, wenn das angemeldete Kleinkind 6 Monate alt ist.
Parenterale Zufriedenheit mit der Säuglingsernährung: Umfragen zur parenteralen Zufriedenheit
Zeitfenster: Umfragen zur elterlichen Zufriedenheit werden vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus durchgeführt (innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung).
Um zu vergleichen, ob die Nahrungsergänzung mit gespendeter Muttermilch (im Vergleich zur Nahrungsergänzung) die elterliche Zufriedenheit in Bezug auf die Säuglingsernährung während des postpartalen Krankenhausaufenthalts verbessert.
Umfragen zur elterlichen Zufriedenheit werden vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus durchgeführt (innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0119-19-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten