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Eficacia de la suplementación con leche humana de donante para el tratamiento de la hipoglucemia en el lactante

27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Eficacia de la suplementación con leche humana de donante en comparación con fórmula infantil para el tratamiento de la hipoglucemia en el lactante en la sala de recién nacidos normales

El propósito de este estudio es comparar si la hipoglucemia del recién nacido se puede mejorar con la suplementación con biberón de leche humana de donante esterilizada comercialmente en comparación con la fórmula infantil estándar. La hipótesis es que la suplementación con leche humana de donante esterilizada comercialmente mejorará la hipoglucemia y limitará el uso de fórmula en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes infantiles inscritos recibirán un máximo de dos suplementos de alimentación con biberón (de su brazo de tratamiento designado para 20 calorías por onza de leche humana de donante esterilizada comercialmente O 20 calorías por onza de fórmula infantil estándar) como tratamiento si cumplen con la hipoglucemia. criterios. Los bebés participantes completarán el estudio si 1) han recibido dos suplementos de alimentación con biberón para el tratamiento de la hipoglucemia, 2) solo recibieron un suplemento con biberón y la hipoglucemia se resolvió, 3) si los equipos médicos consideran que los bebés requieren un mayor nivel de atención para su hipoglucemia (ejemplo: ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales para fluidos intravenosos con dextrosa).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Las parejas de madre e hijo recibirán su consentimiento para participar mediante un consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión:

  • Díadas madre/bebé dando a luz en el hospital de Medicina de Nebraska (Omaha, NE, EUA).
  • Lactante en la sala de recién nacidos normales, nacido mayor o igual a 36 semanas de edad gestacional.
  • Bebé con glucosa en sangre después del parto de < 40 miligramos/decilitro dentro de las primeras cuatro horas de vida O niveles de glucosa en sangre inferiores a 45 miligramos/decilitro después de cuatro horas de vida
  • La madre que da a luz planea amamantar exclusivamente.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes nacidos e ingresados ​​directamente en la unidad de cuidados intensivos neonatales
  • Bebés con anomalía congénita conocida o error innato del metabolismo conocido que influye en el crecimiento y los resultados metabólicos
  • Infantes considerados bajo la tutela del estado
  • Madres que no planean amamantar exclusivamente al momento del parto
  • Madres menores de 19 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fórmula infantil estándar
Los bebés en este grupo de tratamiento aleatorizado recibirán suplementos de biberón de hasta 15 mililitros de fórmula infantil estándar de 20 calorías por onza hasta dos veces durante la duración del estudio para tratar la hipoglucemia.
Suplemento dietético: Suplemento con biberón: fórmula infantil estándar
Suplementación por biberón con fórmula infantil estándar de 20 calorías por onza (hasta 15 ml, hasta dos veces) para lactantes que cumplen los criterios de hipoglucemia y asignados al azar a este brazo de tratamiento.
Experimental: Leche humana de donante esterilizada comercialmente
Los bebés en este brazo de tratamiento aleatorizado recibirán suplementos de biberón de hasta 15 mililitros de 20 calorías por onza de leche humana de donante esterilizada comercialmente hasta dos veces durante la duración del estudio para tratar la hipoglucemia.
Suplemento dietético: Suplemento con biberón: leche humana de donante esterilizada comercialmente
Suplementación por biberón con 20 calorías por onza de leche humana de donante esterilizada comercialmente (hasta 15 ml, hasta dos veces) para lactantes que cumplen los criterios de hipoglucemia y asignados al azar a este brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia para resolver la hipoglucemia neonatal: niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Los niveles de glucosa en sangre se controlarán dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de la alimentación. Los resultados generales de cada brazo de tratamiento se compararán al finalizar el estudio para todos los participantes inscritos.
Comparar la efectividad de la suplementación con biberón de leche humana de donante esterilizada comercialmente para el tratamiento de la hipoglucemia en lactantes amamantados en la sala de recién nacidos normales en comparación con la suplementación con biberón con fórmula infantil estándar.
Los niveles de glucosa en sangre se controlarán dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de la alimentación. Los resultados generales de cada brazo de tratamiento se compararán al finalizar el estudio para todos los participantes inscritos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración exclusiva de la lactancia
Periodo de tiempo: Se contactará a las familias de los participantes autorizados cuando el bebé inscrito tenga 6 meses de edad.
Evaluar si la suplementación con leche humana de donante (en comparación con la suplementación con fórmula) afecta la tasa de lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses de vida.
Se contactará a las familias de los participantes autorizados cuando el bebé inscrito tenga 6 meses de edad.
Satisfacción Parenteral de Alimentación Infantil: Encuestas de satisfacción parenteral
Periodo de tiempo: Las encuestas de satisfacción parenteral se completarán antes del alta hospitalaria de la madre (dentro de las 72 horas posteriores al parto).
Comparar si la suplementación con leche humana de donante (en comparación con la suplementación con fórmula) mejora la satisfacción de los padres relacionada con la alimentación infantil durante la hospitalización posparto.
Las encuestas de satisfacción parenteral se completarán antes del alta hospitalaria de la madre (dentro de las 72 horas posteriores al parto).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0119-19-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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