Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​donortilskud til human mælk til behandling af hypoglykæmi hos det ammede spædbarn

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Effektiviteten af ​​donortilskud af human mælk sammenlignet med modermælkserstatning til behandling af hypoglykæmi hos det ammede spædbarn i den normale nyfødte vuggestue

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, om hypoglykæmi hos nyfødte spædbørn kan forbedres med flasketilskud af kommercielt steriliseret donormodermælk sammenlignet med standard modermælkserstatning. Hypotesen er, at tilskud med kommercielt steriliseret donormælk vil forbedre hypoglykæmi og begrænse brugen af ​​modermælkserstatning hos spædbørn, der udelukkende ammes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte spædbørnsdeltagere vil maksimalt modtage to flasketilskud (af deres udpegede behandlingsarm for enten 20 kalorier pr. ounce kommercielt steriliseret donormodermælk ELLER 20 kalorier pr. ounce standard modermælkserstatning) som behandling, hvis de oplever hypoglykæmi kriterier. Spædbørnsdeltagere vil fuldføre undersøgelsen, hvis 1) de har modtaget to flasketilskud til behandling af hypoglykæmi, 2) de kun har modtaget ét flasketilskud, og hypoglykæmien er løst, 3) hvis det medicinske team vurderer, at spædbørnene kræver et højere niveau af pleje for deres spædbørn. hypoglykæmi (eksempel: indlæggelse på nyfødtintensiv afdeling for intravenøs væske med dextrose).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Moder-spædbarn-par vil blive givet samtykke til deltagelse via informeret skriftligt samtykke.

Inklusionskriterier:

  • Mor/spædbarnsdyader, der leverer på Nebraska Medicine hospital (Omaha, NE, USA).
  • Spædbarn i den normale nyfødte vuggestue, født større end eller lig med 36 ugers svangerskabsalder.
  • Spædbarn med blodsukker efter levering på < 40 milligram/deciliter inden for de første fire timer af livet ELLER blodsukkerniveauer mindre end 45 milligram/deciliter efter fire timers levetid
  • Den fødende mor planlægger udelukkende at amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født og direkte indlagt på nyfødt intensiv afdeling
  • Spædbørn med kendt medfødt abnormitet eller kendt medfødt metabolismefejl, der påvirker vækst og metaboliske resultater
  • Spædbørn anses for at være en statsafdeling
  • Mødre, der ikke planlægger udelukkende at amme på tidspunktet for fødslen
  • Mødre under 19 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard modermælkserstatning
Spædbørn i denne randomiserede behandlingsarm vil modtage flasketilskud på op til 15 milliliter standard 20 kalorier pr. ounce modermælkserstatning op til to gange i løbet af undersøgelsen til behandling af hypoglykæmi.
Kosttilskud: Flasketilskud--Standard modermælkserstatning
Tilskud af flaske med 20-kalorier-per-ounce standard modermælkserstatning (op til 15 ml, op til to gange) til spædbørn, der opfylder hypoglykæmikriterier og randomiseret til denne behandlingsarm.
Eksperimentel: Kommercielt steriliseret donormælk
Spædbørn i denne randomiserede behandlingsarm vil modtage flasketilskud på op til 15 milliliter 20 kalorier pr. ounce kommercielt steriliseret donormælk op til to gange i løbet af undersøgelsen til behandling af hypoglykæmi.
Kosttilskud: Flasketilskud - kommercielt steriliseret donormælk
Supplering med flaske med 20-kalorier-per-ounce kommercielt steriliseret donormodermælk (op til 15 ml, op til to gange) til spædbørn, der opfylder hypoglykæmikriterierne og randomiseret til denne behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af løsning af neonatal hypoglykæmi: Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Blodsukkerniveauet vil blive overvåget inden for 60 minutter efter påbegyndelse af en fodring. Samlede resultater for hver behandlingsarm vil blive sammenlignet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle tilmeldte deltagere.
At sammenligne effektiviteten af ​​kommercielt steriliseret donortilskud til human mælkeflaske til behandling af hypoglykæmi hos det ammede spædbarn i den normale nyfødte vuggestue sammenlignet med flasketilskud med standard modermælkserstatning.
Blodsukkerniveauet vil blive overvåget inden for 60 minutter efter påbegyndelse af en fodring. Samlede resultater for hver behandlingsarm vil blive sammenlignet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle tilmeldte deltagere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amningsvarighed
Tidsramme: Familier af samtykkede deltagere vil blive kontaktet, når det tilmeldte spædbarn er 6 måneder gammelt.
At vurdere, om donortilskud af modermælk (sammenlignet med modermælkserstatning) påvirker graden af ​​eksklusiv amning i løbet af de første 6 levemåneder.
Familier af samtykkede deltagere vil blive kontaktet, når det tilmeldte spædbarn er 6 måneder gammelt.
Parenteral tilfredshed med spædbørnsernæring: Parenteral tilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Forældretilfredshedsundersøgelser vil blive gennemført før moderens udskrivelse fra hospitalet (inden for 72 timer efter fødslen).
For at sammenligne, om donortilskud af modermælk (sammenlignet med modermælkserstatning) forbedrer forældrenes tilfredshed relateret til spædbørns fodring under post-partum hospitalsindlæggelse.
Forældretilfredshedsundersøgelser vil blive gennemført før moderens udskrivelse fra hospitalet (inden for 72 timer efter fødslen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0119-19-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger