Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická mezinárodní následná studie k monitorování účinnosti a bezpečnosti okluzoru Occlutech® PmVSD u pacientů s defekty perimembranózního komorového septa

14. ledna 2026 aktualizováno: Occlutech International AB

Multicentrická mezinárodní následná studie k monitorování účinnosti a bezpečnosti okluderu perimembranózního komorového septa (PmVSD) Occlutech® u pacientů s defekty perimembranózního komorového septa

Cílem tohoto registru je získat více informací o klinickém použití perimembranózního VSD okluzoru Occlutech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Children Health Ireland
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Hat Yai, Thajsko
        • Prince of Songkla University
  • Turecko (Türkiye)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
        • Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye)
        • Gaziantep University Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35020
        • Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41001
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • City Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předvýběr pacientů pro zápis do tohoto registru nebude probíhat. Je třeba dodržovat kritéria uvedená v návodu k použití. Studijní kohorta se tak bude skládat z postupně zařazených pacientů podle uvážení ošetřujícího lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s hemodynamicky významnými perimembranózními defekty, které jsou lokalizovány v komorovém septu

Kritéria vyloučení:

Occlutech® PmVSD Occluder je kontraindikován pro následující:

  • Pacienti s defekty menší než 2 mm aortálního okraje a/nebo interferencí s aortální nebo atrioventrikulární chlopní
  • Pacienti vážící méně než 10,0 kg
  • Pacienti se sepsí (lokální nebo generalizovaná)
  • Pacienti se zkratem z levé komory do pravé síně
  • Pacienti s pravo-levým zkratem přes defekt
  • Pacienti s PmVSD s aneuryzmatem a mnohočetnými zkraty, které nebylo možné úspěšně uzavřít jedním zařízením
  • Pacienti s komplexními srdečními lézemi, jako je Fallotova tetralogie
  • Anamnéza opakované plicní infekce
  • Jakýkoli typ závažné infekce 1 měsíc před výkonem
  • Malignita, kde je očekávaná délka života kratší než 3 roky
  • Prokázané intrakardiální tromby na echokardiografii
  • Pacienti s alergií na antiagregační nebo antikoagulační léčbu
  • Pacienti s alergií na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu/titanu
  • Pacienti s nesnášenlivostí kontrastních látek
  • Pacienti s aktivní bakteriální infekcí
  • Pacienti s velmi malými cévami, které nejsou vhodné pro doporučené velikosti porodních pochev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrdit účinnost Occlutech PmVSD u pacientů vyžadujících transkatétrovou okluzi (uzavření) defektů perimembranózního komorového septa.
Časové okno: 1 rok po implantaci
Primární cílový bod účinnosti je definován jako úspěšná implantace zařízení se správným uzavřením pmVSD (definováno jako snížení zkratu VSD o více než jeden stupeň, jak bylo hodnoceno pomocí TTE po implantaci).
1 rok po implantaci
Potvrdit bezpečnost Occlutech PmVSD u pacientů vyžadujících transkatétrovou okluzi (uzavření) defektů perimembranózního komorového septa.
Časové okno: 1 rok po implantaci
Primární bezpečnostní koncový bod je definován jako nepřítomnost závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) včetně úmrtí souvisejících s výkonem, cévní mozkové příhody související s výkonem, systémové embolie, těžké hemolýzy, kompletní srdeční blokády vyžadující implantaci kardiostimulátoru nebo explantaci zařízení, nový nástup těžké trikuspidální regurgitace (TR), nový vznik těžké aortální regurgitace (AR), embolizace přístroje, těžká obstrukce výtokové části pravé levé komory (RVOTO-LVOTO), srdeční tamponáda, infekční endokarditida nebo cévní komplikace vyžadující chirurgický zákrok.
1 rok po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Occ2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení