Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa okludera Occlutech® PmVSD u pacjentów z okołobłoniastymi ubytkami przegrody międzykomorowej

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne mające na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa okludera okołobłoniastego ubytku przegrody międzykomorowej (PmVSD) Occlutech® u pacjentów z ubytkiem okołobłoniastej przegrody międzykomorowej

Celem tego rejestru jest uzyskanie lepszego wglądu w kliniczne zastosowanie okołobłoniastego okludera VSD firmy Occlutech.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Children Health Ireland
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Prince of Songkla University
  • Turcja (Türkiye)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
        • Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye)
        • Gaziantep University Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35020
        • Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41001
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • City Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nie będzie wstępnej selekcji pacjentów do wpisania do tego rejestru. Należy przestrzegać kryteriów podanych w instrukcji obsługi. Kohorta badawcza będzie zatem składać się z kolejno włączonych pacjentów według uznania lekarza prowadzącego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chorzy z istotnymi hemodynamicznie ubytkami okołobłoniastymi zlokalizowanymi w przegrodzie międzykomorowej

Kryteria wyłączenia:

Occlutech® PmVSD Occluder jest przeciwwskazany w przypadku:

  • Pacjenci z defektami brzegów aorty mniejszymi niż 2 mm i/lub zakłóceniem zastawek aorty lub przedsionkowo-komorowych
  • Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 10,0 kg
  • Pacjenci z sepsą (miejscową lub uogólnioną)
  • Pacjenci z przeciekiem lewej komory do prawego przedsionka
  • Pacjenci z przetaczaniem od prawej do lewej przez ubytek
  • Pacjenci z PmVSD z tętniakiem i wieloma przetokami, których nie można było pomyślnie zamknąć za pomocą jednego urządzenia
  • Pacjenci ze złożonymi uszkodzeniami serca, takimi jak tetralogia fallota
  • Historia powtarzających się infekcji płuc
  • Każdy rodzaj poważnej infekcji 1 miesiąc przed zabiegiem
  • Nowotwór złośliwy, w którym oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 lata
  • Wykazano skrzepliny wewnątrzsercowe w badaniu echokardiograficznym
  • Pacjenci z alergią na leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z alergią na nikiel i/lub tytan i/lub materiały na bazie niklu/tytanu
  • Pacjenci z nietolerancją środków kontrastowych
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami bakteryjnymi
  • Pacjenci z bardzo małymi naczyniami, które nie nadają się do zalecanych rozmiarów koszulek wprowadzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie skuteczności Occlutech PmVSD u pacjentów wymagających przezcewnikowej okluzji (zamknięcia) okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej.
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako udaną implantację urządzenia z prawidłowym zamknięciem pmVSD (zdefiniowaną jako zmniejszenie przecieku VSD o więcej niż jeden stopień, oceniane na podstawie TTE po implantacji).
1 rok po implantacji
Potwierdzenie bezpieczeństwa Occlutech PmVSD u pacjentów wymagających przezcewnikowej okluzji (zamknięcia) okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej.
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE), w tym zgonu związanego z zabiegiem, udaru związanego z zabiegiem, zatorowości systemowej, ciężkiej hemolizy, całkowitego bloku serca wymagającego wszczepienia stymulatora lub eksplantacji urządzenia, nowego wystąpienia ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR), nowy początek ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej (AR), embolizacja urządzenia, ciężka niedrożność odpływu z prawej do lewej komory (RVOTO-LVOTO), tamponada serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia lub powikłania naczyniowe wymagające operacji.
1 rok po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Occ2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami