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Un estudio de seguimiento internacional multicéntrico para monitorear la eficacia y seguridad del oclusor Occlutech® PmVSD en pacientes con defectos septales ventriculares perimembranosos

14 de enero de 2026 actualizado por: Occlutech International AB

Un estudio de seguimiento internacional multicéntrico para controlar la eficacia y la seguridad del oclusor Occlutech® para defectos del tabique ventricular perimembranoso (PmVSD) en pacientes con defectos del tabique ventricular perimembranoso

El objetivo de este registro es obtener más información sobre el uso clínico del oclusor de CIV perimembranoso Occlutech.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Children Health Ireland
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Hat Yai, Tailandia
        • Prince of Songkla University
  • Turquía (Türkiye)
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26040
        • Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye)
        • Gaziantep University Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35020
        • Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41001
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • City Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

No habrá preselección de pacientes para la inscripción en este registro. Deben seguirse los criterios proporcionados en las Instrucciones de uso. Por lo tanto, la cohorte del estudio consistirá en pacientes inscritos consecutivamente a discreción del médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con defectos perimembranosos hemodinámicamente significativos que se localizan en el tabique ventricular

Criterio de exclusión:

Occlutech® PmVSD Occluder está contraindicado para lo siguiente:

  • Pacientes con defectos del borde aórtico de menos de 2 mm y/o interferencia con las válvulas aórtica o auriculoventricular
  • Pacientes de menos de 10,0 kg
  • Pacientes con sepsis (local o generalizada)
  • Pacientes con derivación del ventrículo izquierdo a la aurícula derecha
  • Pacientes con derivación de derecha a izquierda a través del defecto.
  • Pacientes con PmVSD con un aneurisma y múltiples derivaciones que no pudieron cerrarse con éxito con un dispositivo
  • Pacientes con lesiones cardíacas complejas como la tetralogía de Fallot
  • Historia de infección pulmonar repetida
  • Cualquier tipo de infección grave 1 mes antes del procedimiento
  • Neoplasia maligna en la que la esperanza de vida es inferior a 3 años
  • Trombos intracardíacos demostrados en la ecocardiografía
  • Pacientes con alergia a la terapia antiplaquetaria o anticoagulante
  • Pacientes con alergia al níquel y/o titanio y/o materiales a base de níquel/titanio
  • Pacientes con intolerancia a los medios de contraste
  • Pacientes con infecciones bacterianas activas
  • Pacientes con vasos muy pequeños que no son adecuados para los tamaños de introductor recomendados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmar la eficacia de Occlutech PmVSD en pacientes que requieren oclusión transcatéter (cierre) de defectos septales ventriculares perimembranosos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
El criterio principal de valoración de la eficacia se define como la implantación exitosa del dispositivo con un cierre adecuado de la VSD pm (definida como la reducción de la derivación VSD de más de un grado según lo evaluado por TTE después de la implantación).
1 año después de la implantación
Confirmar la seguridad de Occlutech PmVSD en pacientes que requieren oclusión transcatéter (cierre) de defectos septales ventriculares perimembranosos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
El criterio principal de valoración de seguridad se define como la ausencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE), incluida la muerte relacionada con el procedimiento, el accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento, la embolia sistémica, la hemólisis grave, el bloqueo cardíaco completo que requiere la implantación de un marcapasos o la explantación del dispositivo, la nueva aparición de insuficiencia tricuspídea grave (TR), insuficiencia aórtica (IA) grave de nueva aparición, embolización del dispositivo, obstrucción grave del flujo de salida del ventrículo derecho-izquierdo (OTSVD-TSVD), taponamiento cardíaco, endocarditis infecciosa o complicaciones vasculares que requieran cirugía.
1 año después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Occlutech International AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Occ2018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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