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Um estudo multicêntrico internacional de acompanhamento para monitorar a eficácia e a segurança do Occlutech® PmVSD Occluder em pacientes com defeitos do septo ventricular perimembranoso

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Occlutech International AB

Um estudo multicêntrico, internacional, de acompanhamento para monitorar a eficácia e a segurança do Occlutech® Perimembranous Ventricular Septal Septal (PmVSD) Occluder em pacientes com defeitos do septo ventricular perimembranoso

O objetivo deste registro é obter mais informações sobre o uso clínico do oclusor VSD perimembranoso Occlutech.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Children Health Ireland
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Hat Yai, Tailândia
        • Prince of Songkla University
  • Turquia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26040
        • Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Turquia (Türkiye)
        • Gaziantep University Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35020
        • Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41001
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • City Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Não haverá pré-seleção de pacientes para inscrição neste registro. Os critérios fornecidos nas Instruções de Uso devem ser seguidos. A coorte do estudo consistirá, portanto, em pacientes inscritos consecutivamente, a critério do médico assistente

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com defeitos perimembranosos hemodinamicamente significativos localizados no septo ventricular

Critério de exclusão:

Occlutech® PmVSD Occluder é contra-indicado para o seguinte:

  • Pacientes com defeitos menores que 2 mm da borda aórtica e/ou interferência nas válvulas aórtica ou atrioventricular
  • Pacientes com menos de 10,0 kg
  • Pacientes com sepse (local ou generalizada)
  • Pacientes com shunt do ventrículo esquerdo para o átrio direito
  • Pacientes com shunt direita-esquerda através do defeito
  • Pacientes com PmVSD com aneurisma e múltiplos shunts que não puderam ser fechados com sucesso com um dispositivo
  • Pacientes com lesões cardíacas complexas, como tetralogia de Fallot
  • História de infecção pulmonar repetida
  • Qualquer tipo de infecção grave 1 mês antes do procedimento
  • Malignidade em que a expectativa de vida é inferior a 3 anos
  • Trombos intracardíacos demonstrados na ecocardiografia
  • Pacientes com alergia à terapia antiplaquetária ou anticoagulante
  • Pacientes com alergia a níquel e/ou titânio e/ou materiais à base de níquel/titânio
  • Pacientes com intolerância a agentes de contraste
  • Pacientes com infecções bacterianas ativas
  • Pacientes com vasos muito pequenos que não são adequados para os tamanhos de bainha de entrega recomendados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para confirmar a eficácia do Occlutech PmVSD em pacientes que necessitam de oclusão transcateter (fechamento) de defeitos do septo ventricular perimembranoso.
Prazo: 1 ano após a implantação
O endpoint primário de eficácia é definido como implantação bem-sucedida do dispositivo com um fechamento adequado do pmVSD (definido como redução no shunt VSD de mais de um grau, conforme avaliado por ETT pós-implante).
1 ano após a implantação
Para confirmar a segurança do Occlutech PmVSD em pacientes que necessitam de oclusão transcateter (fechamento) de defeitos do septo ventricular perimembranoso.
Prazo: 1 ano após a implantação
O endpoint primário de segurança é definido como ausência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), incluindo morte relacionada ao procedimento, acidente vascular cerebral relacionado ao procedimento, embolia sistêmica, hemólise grave, bloqueio cardíaco completo que requer implantação de marcapasso ou explante do dispositivo, início recente de regurgitação tricúspide grave (TR), novo início de regurgitação aórtica grave (AR), embolização do dispositivo, obstrução grave do fluxo de saída do ventrículo direito-esquerdo (RVOTO-LVOTO), tamponamento cardíaco, endocardite infecciosa ou complicações vasculares que requerem cirurgia.
1 ano após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Occlutech International AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Occ2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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