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Eine multizentrische, internationale Folgestudie zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech® PmVSD-Verschlusses bei Patienten mit perimembranösen Ventrikelseptumdefekten

14. Januar 2026 aktualisiert von: Occlutech International AB

Eine multizentrische, internationale Folgestudie zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech® Okkluders bei perimembranösen Ventrikelseptumdefekten (PmVSD) bei Patienten mit perimembranösen Ventrikelseptumdefekten

Das Ziel dieses Registers ist es, mehr Einblick in die klinische Anwendung des perimembranösen VSD-Occluders von Occlutech zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Children Health Ireland
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Hat Yai, Thailand
        • Prince of Songkla University
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26040
        • Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Türkei (türkiye)
        • Gaziantep University Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35020
        • Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41001
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • City Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es findet keine Vorauswahl von Patienten für die Aufnahme in dieses Register statt. Die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kriterien sollten befolgt werden. Die Studienkohorte wird daher nach Ermessen des behandelnden Arztes aus nacheinander aufgenommenen Patienten bestehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit hämodynamisch signifikanten perimembranösen Defekten, die sich im Ventrikelseptum befinden

Ausschlusskriterien:

Occlutech® PmVSD Occluder ist kontraindiziert für:

  • Patienten mit Defekten von weniger als 2 mm Aortenrand und/oder Störungen der Aorten- oder atrioventrikulären Klappen
  • Patienten unter 10,0 kg
  • Patienten mit Sepsis (lokal oder generalisiert)
  • Patienten mit Shunt vom linken Ventrikel zum rechten Vorhof
  • Patienten mit Rechts-Links-Shunt durch den Defekt
  • Patienten mit PmVSD mit einem Aneurysma und mehreren Shunts, die mit einem Gerät nicht erfolgreich geschlossen werden konnten
  • Patienten mit komplexen Herzläsionen wie Fallot-Tetralogie
  • Geschichte der wiederholten Lungeninfektion
  • Jede Art von schwerer Infektion 1 Monat vor dem Eingriff
  • Malignität, bei der die Lebenserwartung weniger als 3 Jahre beträgt
  • Echokardiographisch nachgewiesene intrakardiale Thromben
  • Patienten mit Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Therapie
  • Patienten mit einer Allergie gegen Nickel und/oder Titan und/oder auf Nickel/Titan basierende Materialien
  • Patienten mit Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Patienten mit aktiven bakteriellen Infektionen
  • Patienten mit sehr kleinen Gefäßen, die nicht für die empfohlenen Größen der Einführschleuse geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Wirksamkeit von Occlutech PmVSD bei Patienten, die einen Transkatheterverschluss (Verschluss) von perimembranösen Ventrikelseptumdefekten benötigen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als erfolgreiche Implantation des Produkts mit einem ordnungsgemäßen Verschluss des pmVSD (definiert als Verringerung des VSD-Shunts um mehr als einen Grad, wie durch TTE nach der Implantation bewertet).
1 Jahr nach der Implantation
Bestätigung der Sicherheit von Occlutech PmVSD bei Patienten, die einen Transkatheterverschluss (Verschluss) von perimembranösen Ventrikelseptumdefekten benötigen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs), einschließlich verfahrensbedingter Todesfälle, verfahrensbedingter Schlaganfälle, systemischer Embolie, schwerer Hämolyse, vollständiger Herzblock, der eine Schrittmacherimplantation oder Geräteexplantation erfordert, Neuauftreten einer schweren Trikuspidalinsuffizienz (TR), Neuauftreten einer schweren Aorteninsuffizienz (AR), Geräteembolisation, schwere rechts-linksventrikuläre Abflussobstruktion (RVOTO-LVOTO), Herztamponade, infektiöse Endokarditis oder vaskuläre Komplikationen, die eine Operation erfordern.
1 Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Occ2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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