Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico, internazionale, di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza dell'occlusore Occlutech® PmVSD in pazienti con difetti del setto ventricolare perimembranoso

14 gennaio 2026 aggiornato da: Occlutech International AB

Uno studio multicentrico, internazionale, di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza dell'occlusore del difetto del setto ventricolare perimembranoso (PmVSD) Occlutech® in pazienti con difetti del setto ventricolare perimembranoso

L'obiettivo di questo registro è quello di ottenere maggiori informazioni sull'uso clinico dell'occlusore VSD perimembranoso Occlutech.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Children Health Ireland
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Hat Yai, Tailandia
        • Prince of Songkla University
  • Turchia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
        • Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye)
        • Gaziantep University Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35020
        • Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41001
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • City Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Non ci sarà alcuna preselezione dei pazienti per l'arruolamento in questo registro. Devono essere seguiti i criteri forniti nelle Istruzioni per l'uso. La coorte dello studio sarà quindi composta da pazienti arruolati consecutivamente a discrezione del medico curante

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con difetti perimembranosi emodinamicamente significativi localizzati nel setto ventricolare

Criteri di esclusione:

Occlutech® PmVSD Occluder è controindicato per quanto segue:

  • Pazienti con difetti del bordo aortico inferiore a 2 mm e/o interferenza con le valvole aortiche o atrioventricolari
  • Pazienti di peso inferiore a 10,0 kg
  • Pazienti con sepsi (locale o generalizzata)
  • Pazienti con shunt dal ventricolo sinistro all'atrio destro
  • Pazienti con shunt da destra a sinistra attraverso il difetto
  • Pazienti con PmVSD con aneurisma e shunt multipli che non è stato possibile chiudere con successo con un dispositivo
  • Pazienti con lesioni cardiache complesse come la tetralogia di Fallot
  • Storia di infezioni polmonari ripetute
  • Qualsiasi tipo di infezione grave 1 mese prima della procedura
  • Malignità in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 3 anni
  • Trombi intracardiaci dimostrati all'ecocardiografia
  • Pazienti con allergia alla terapia antipiastrinica o anticoagulante
  • Pazienti con allergia al nichel e/o al titanio e/o ai materiali a base di nichel/titanio
  • Pazienti con intolleranza ai mezzi di contrasto
  • Pazienti con infezioni batteriche attive
  • Pazienti con vasi molto piccoli che non sono adatti alle dimensioni raccomandate della guaina di rilascio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confermare l'efficacia di Occlutech PmVSD in pazienti che richiedono occlusione transcatetere (chiusura) di difetti del setto ventricolare perimembranoso.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
L'endpoint primario di efficacia è definito come impianto riuscito del dispositivo con una corretta chiusura del pmVSD (definito come riduzione dello shunt VSD di più di un grado come valutato dal TTE dopo l'impianto).
1 anno dopo l'impianto
Per confermare la sicurezza di Occlutech PmVSD in pazienti che richiedono occlusione transcatetere (chiusura) di difetti del setto ventricolare perimembranoso.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
L'endpoint primario di sicurezza è definito come assenza di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) tra cui morte correlata alla procedura, ictus correlato alla procedura, embolia sistemica, emolisi grave, blocco cardiaco completo che richiede l'impianto di pacemaker o l'espianto del dispositivo, nuova insorgenza di grave rigurgito tricuspidale (TR), nuova insorgenza di grave rigurgito aortico (AR), embolizzazione del dispositivo, grave ostruzione dell'efflusso ventricolare destro-sinistro (RVOTO-LVOTO), tamponamento cardiaco, endocardite infettiva o complicanze vascolari che richiedono un intervento chirurgico.
1 anno dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Occ2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni