Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое международное последующее исследование по мониторингу эффективности и безопасности окклюдера Occlutech® PmVSD у пациентов с перимембранозными дефектами межжелудочковой перегородки

14 января 2026 г. обновлено: Occlutech International AB

Многоцентровое международное последующее исследование для мониторинга эффективности и безопасности окклюдера перимембранозного дефекта межжелудочковой перегородки (PmVSD) Occlutech® у пациентов с перимембранозным дефектом межжелудочковой перегородки

Цель этого реестра — получить больше информации о клиническом использовании перимембранозного окклюдера ДМЖП Occlutech.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gönül Sönmez Utkan
  • Номер телефона: +90 212465 0497
  • Электронная почта: clinicaltrials@occlutech.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • City Children Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Children Health Ireland
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Hat Yai, Таиланд
        • Prince of Songkla University
  • Турция (Туркие)
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26040
        • Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Gaziantep, Турция (Туркие)
        • Gaziantep University Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35020
        • Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41001
        • Kocaeli University Research and Application Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предварительного отбора пациентов для включения в этот регистр не будет. Необходимо соблюдать критерии, указанные в инструкции по применению. Таким образом, исследуемая когорта будет состоять из последовательно зарегистрированных пациентов по усмотрению лечащего врача.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гемодинамически значимыми перимембранозными дефектами, расположенными в межжелудочковой перегородке.

Критерий исключения:

Окклюдер Occlutech® PmVSD противопоказан в следующих случаях:

  • Пациенты с дефектами края аорты менее 2 мм и/или вмешательством в аортальный или атриовентрикулярный клапаны
  • Пациенты менее 10,0 кг
  • Больные с сепсисом (локальным или генерализованным)
  • Пациенты с шунтом из левого желудочка в правое предсердие
  • Пациенты со сбросом крови справа налево через дефект
  • Пациенты с ПмДМЖП с аневризмой и множественными шунтами, которые невозможно закрыть с помощью одного устройства.
  • Пациенты со сложными поражениями сердца, такими как тетрада Фалло
  • Повторная легочная инфекция в анамнезе
  • Любой тип серьезной инфекции за 1 месяц до процедуры
  • Злокачественные новообразования, при которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 лет.
  • Продемонстрированные внутрисердечные тромбы на эхокардиографии
  • Пациенты с аллергией на антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию
  • Пациенты с аллергией на никель и/или титан и/или материалы на основе никеля/титана
  • Пациенты с непереносимостью контрастных веществ
  • Пациенты с активными бактериальными инфекциями
  • Пациенты с очень маленькими сосудами, которые не подходят для рекомендуемых размеров родильного интродьюсера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить эффективность Occlutech PmVSD у пациентов, нуждающихся в транскатетерной окклюзии (закрытии) перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки.
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Первичная конечная точка эффективности определяется как успешная имплантация устройства с надлежащим закрытием pmVSD (определяется как уменьшение шунта VSD более чем на одну степень по оценке TTE после имплантации).
1 год после имплантации
Подтвердить безопасность Occlutech PmVSD у пациентов, нуждающихся в транскатетерной окклюзии (закрытии) перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки.
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Первичная конечная точка безопасности определяется как отсутствие серьезных побочных эффектов устройства (SADE), включая смерть, связанную с процедурой, инсульт, связанный с процедурой, системную эмболию, тяжелый гемолиз, полную сердечную блокаду, требующую имплантации кардиостимулятора или эксплантации устройства, новое начало тяжелой недостаточности трикуспидального клапана. (TR), новое начало тяжелой аортальной регургитации (AR), эмболизация устройства, тяжелая обструкция оттока правого-левого желудочка (RVOTO-LVOTO), тампонада сердца, инфекционный эндокардит или сосудистые осложнения, требующие хирургического вмешательства.
1 год после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Occlutech International AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Occ2018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками