Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje OC-01 na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka

22. října 2021 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje OC-01 (vareniklin) na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka (studie ONSET-2)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-01 ve srovnání s placebem na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o studii fáze 3, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě maskovanou (včetně subjektů, zkoušejících, personálu místa studie a personálu sponzora) navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost OC-01 (vareniklin) nosního spreje 0,6 mg/ml a 1,2 mg/ml u dospělých účastníků s DED. Studie randomizovala 758 subjektů ve věku alespoň 22 let s lékařskou diagnózou DED a splňujícími všechna ostatní kritéria způsobilosti k užívání OC-01 (vareniklin) nosního spreje nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů se třemi dalšími dlouhodobými termínové následné návštěvy v 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Účastníci, kteří ukončili studii během období léčby, byli požádáni, aby dokončili hodnocení bezpečnosti (pokud účastníci souhlasí) před ukončením studie. Účastníci, kteří byli ze studie předčasně ukončeni, nebyli nahrazeni

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
758

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Lynchburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Použili a/nebo chtěli použít umělou náhradu slz pro symptomy suchého oka během 6 měsíců před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) jste během tří měsíců jakoukoli nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu) nebo extraokulární operaci na kterémkoli oku nebo refrakční operaci (např. laserem asistovaná keratomileuza in situ, laserová epiteliální keratomileuza, fotorefrakční keratektomie nebo rohovkový implantát) do dvanácti měsíců od návštěvy 1.
  • mít v anamnéze nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je obvykle spojeno s onemocněním suchého oka, jsou povoleny.
  • Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
  • Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
  • Mají jakýkoli stav nebo anamnézu, která podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo obecný zdravotní stav subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (vehikulum) nosní sprej
Lék: Placebo (vehikulum) nosní sprej
Placebo (vehikulum) nosní sprej
Aktivní komparátor: OC-01 Nízká dávka, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 0,6 mg/ml
Lék: OC-01 (vareniklin) nosní sprej
OC-01 (vareniklin) nosní sprej
Aktivní komparátor: OC-01 vysoká dávka, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 1,2 mg/ml
Lék: OC-01 (vareniklin) nosní sprej
OC-01 (vareniklin) nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly ≥10 mm zlepšení skóre Schirmerova testu oproti výchozí hodnotě při návštěvě 4 (den 28)
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů, které dosáhly ≥10 mm zlepšení Schirmerova testovacího skóre od výchozí hodnoty do 28 dnů ve studovaném oku po léčbě OC-01. Výsledky Schirmerova testu od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí v CAE v týdnu 4 po 5 minutách
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4a (28 dní)]
Změna skóre suchosti očí Eye od výchozí hodnoty v CAE za 4 týdny 5 minut po ošetření. Skóre suchosti očí na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná suchost) do 100 (maximální suchost) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4a (28 dní)]
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí od základní hodnoty do dne 28
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
Změna skóre suchosti očí Eye od výchozí hodnoty na 28 dní. Skóre suchosti očí na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná suchost) do 100 (maximální suchost) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
Průměrná změna formy základní linie ve skóre Schirmerova testu od základní linie do dne 28
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
Změna skóre Schirmerova testu od základní hodnoty ke dni 28. Výsledky Schirmerova testu od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí ve studovaném oku v týdnu 2
Časové okno: 14 dní [návštěva 1 (základní) a návštěva 3 (14 dní)]
Změna skóre suchosti očí Eye z výchozí hodnoty na 28 dní. Skóre suchosti očí na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná suchost) do 100 (maximální suchost) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší otukom.
14 dní [návštěva 1 (základní) a návštěva 3 (14 dní)]
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí ve studovaném oku v 1. týdnu
Časové okno: 7 dní [Návštěva 1 (základní) a Návštěva 2 (7 dní)]
Změna skóre suchosti očí Eye od výchozí hodnoty na 28 dní. Skóre suchosti očí na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná suchost) do 100 (maximální suchost) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
7 dní [Návštěva 1 (základní) a Návštěva 2 (7 dní)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oyster Point Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPP-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení