Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa OC-01 na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka

22 października 2021 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OC-01 (warenikliny) w aerozolu do nosa w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (badanie ONSET-2)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w porównaniu z placebo w zakresie objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 (z udziałem uczestników, badaczy, personelu ośrodka badawczego i personelu sponsora) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) 0,6 mg/ml i 1,2 mg/ml u dorosłych uczestników z DED. W badaniu losowo przydzielono 758 pacjentów w wieku co najmniej 22 lat z rozpoznaniem DED przez lekarza i spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikujące do badania, do otrzymywania aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) lub placebo dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni z trzema dodatkowymi długoterminowymi terminowe wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Uczestnicy, którzy zakończyli udział w badaniu w okresie leczenia, zostali poproszeni o dokonanie oceny bezpieczeństwa (za zgodą uczestników) przed zakończeniem badania. Uczestnicy, którzy zostali zakończeni przedwcześnie z badania, nie zostali zastąpieni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
758

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Lynchburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Stosowali i/lub chcieli używać substytutu sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedłeś jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy) lub operację zewnątrzgałkową w którymkolwiek oku w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną (np. wspomagana laserowo keratomileuza in situ, laserowa keratomileuza nabłonkowa, keratektomia fotorefrakcyjna lub implant rogówki) w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty 1.
  • mieć historię lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników, takie jak znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlikowa lub guzowata pinguecula; aktualna infekcja oka, zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; dowód stożka rogówki; itp. Dozwolone jest niewymagające leczenia zapalenie powiek i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle są związane z zespołem suchego oka.
  • mieć układowy stan lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Lek: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Aktywny komparator: OC-01 Niska dawka, 0,6 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 0,6 mg/ml
Lek: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
Aktywny komparator: OC-01 Wysoka dawka, 1,2 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 1,2 mg/ml
Lek: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku testu Schirmera o ≥10 mm od wartości początkowej podczas wizyty 4 (dzień 28)
Ramy czasowe: 28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥10 mm w wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 28 dni w badanym oku po leczeniu OC-01. Wyniki testu Schirmera wynoszą od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali suchości oka w CAE w 4. tygodniu po 5 minutach
Ramy czasowe: 28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4a (28 dni)]
Zmiana wyniku suchości oka Oko od wartości początkowej w CAE po 4 tygodniach i 5 minutach po zabiegu. Wynik suchości oka w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak suchości) do 100 (maksymalna suchość) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4a (28 dni)]
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku suchości oka od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]
Zmiana wyniku suchości oka Oko od wartości początkowej do 28 dni. Wynik suchości oka w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak suchości) do 100 (maksymalna suchość) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]
Średnia zmiana formy linii bazowej w wyniku testu Schirmera od linii podstawowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]
Zmiana wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do dnia 28. Wyniki testu Schirmera wynoszą od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 4b (28 dni)]
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku suchości oka w badanym oku w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 14 dni [wizyta 1 (początkowa) i wizyta 3 (14 dni)]
Zmiana wyniku suchości oczu Oko od wartości początkowej do 28 dni. Wynik suchości oka w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak suchości) do 100 (maksymalna suchość) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy efekt.
14 dni [wizyta 1 (początkowa) i wizyta 3 (14 dni)]
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku suchości oka w badanym oku w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni [wizyta 1 (wyjściowa) i wizyta 2 (7 dni)]
Zmiana wyniku suchości oka Oko od wartości początkowej do 28 dni. Wynik suchości oka w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak suchości) do 100 (maksymalna suchość) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
7 dni [wizyta 1 (wyjściowa) i wizyta 2 (7 dni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oyster Point Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPP-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami