Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello spray nasale OC-01 su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco

22 ottobre 2021 aggiornato da: Oyster Point Pharma, Inc.

Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, controllata, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale OC-01 (vareniclina) sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (studio ONSET-2)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di OC-01 spray nasale rispetto al placebo su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco (inclusi soggetti, ricercatori, personale del centro di studio e personale dello sponsor) progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di OC-01 (vareniclina) spray nasale 0,6 mg/mL e 1,2 mg/ml nei partecipanti adulti con DED. Lo studio ha randomizzato 758 soggetti di almeno 22 anni di età con una diagnosi medica di DED e che soddisfacevano tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio per ricevere OC-01 (vareniclina) spray nasale o placebo due volte al giorno (BID) per 28 giorni con tre ulteriori visite di follow-up a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi. Ai partecipanti che hanno terminato lo studio durante il periodo di trattamento è stato chiesto di completare le valutazioni di sicurezza (se i partecipanti sono d'accordo) prima dell'uscita dallo studio. I partecipanti che sono stati terminati anticipatamente dallo studio non sono stati sostituiti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
758

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Lynchburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Aver utilizzato e/o desiderato utilizzare un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico intraoculare (come un intervento di cataratta) o un intervento extraoculare in uno degli occhi entro tre mesi o un intervento di chirurgia refrattiva (ad es. cheratomileusi laser assistita in situ, cheratomileusi epiteliale laser, cheratectomia fotorefrattiva o impianto corneale) entro dodici mesi dalla visita 1.
  • Avere una storia o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe probabilmente con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti come significative cicatrici corneali o congiuntivali; pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in atto, congiuntivite o infiammazione non associata a secchezza oculare; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; ecc. Sono consentite la blefarite che non richiede trattamento e una lieve malattia della ghiandola di Meibomio che sono tipicamente associate alla malattia dell'occhio secco.
  • Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
  • Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti procedurali o componenti del farmaco oggetto dello studio
  • Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Spray nasale placebo (veicolo).
Droga: Spray nasale placebo (veicolo).
Spray nasale placebo (veicolo).
Comparatore attivo: OC-01 Dose bassa, 0,6 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasale, 0,6 mg/ML
Droga: OC-01 (vareniclina) spray nasale
OC-01 (vareniclina) spray nasale
Comparatore attivo: OC-01 Dose elevata, 1,2 mg/mL
OC-01 (vareniclina) spray nasale, 1,2 mg/ML
Droga: OC-01 (vareniclina) spray nasale
OC-01 (vareniclina) spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥10 mm nel punteggio del test di Schirmer rispetto al basale alla visita 4 (giorno 28)
Lasso di tempo: 28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]
L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥10 mm nel punteggio del test di Schirmer dal basale a 28 giorni nell'occhio dello studio dopo il trattamento con OC-01. I punteggi del test di Schirmer da 0 a 35 mm dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare in CAE alla settimana 4 a 5 minuti
Lasso di tempo: 28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4a (28 giorni)]
Variazione del punteggio di secchezza oculare Occhio dal basale in CAE a 4 settimane a 5 minuti dopo il trattamento. Punteggio di secchezza oculare su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna secchezza) a 100 (massima secchezza) millimetri dove un punteggio inferiore è indicativo di un risultato migliore.
28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4a (28 giorni)]
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]
Variazione del punteggio di secchezza oculare Occhio dal basale a 28 giorni. Punteggio di secchezza oculare su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna secchezza) a 100 (massima secchezza) millimetri dove un punteggio inferiore è indicativo di un risultato migliore.
28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]
Variazione media del basale nel punteggio del test di Schirmer dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]
Modifica del punteggio del test di Schirmer dal basale al giorno 28. I punteggi del test di Schirmer da 0 a 35 mm dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
28 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 4b (28 giorni)]
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare nell'occhio dello studio alla settimana 2
Lasso di tempo: 14 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 3 (14 giorni)]
Chang in Eye Dryness Score Eye dal basale a 28 giorni. Punteggio di secchezza oculare su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna secchezza) a 100 (massima secchezza) millimetri dove un punteggio inferiore è indicativo di un risultato migliore.
14 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 3 (14 giorni)]
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare nell'occhio dello studio alla settimana 1
Lasso di tempo: 7 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 2 (7 giorni)]
Variazione del punteggio di secchezza oculare Occhio dal basale a 28 giorni. Punteggio di secchezza oculare su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna secchezza) a 100 (massima secchezza) millimetri dove un punteggio inferiore è indicativo di un risultato migliore.
7 giorni [Visita 1 (basale) e Visita 2 (7 giorni)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oyster Point Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPP-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni