Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OC-01 næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne

22. oktober 2021 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OC-01 (Vareniclin) næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne (The ONSET-2-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 næsespray sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmaskeret (herunder forsøgspersoner, efterforskere, personale på undersøgelsesstedet og sponsorpersonale) undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 (vareniclin) næsespray 0,6 mg/ml og 1,2 mg/ml hos voksne deltagere med DED. Undersøgelsen randomiserede 758 forsøgspersoner på mindst 22 år med en læges diagnose DED og opfylder alle andre undersøgelseskriterier for at modtage OC-01 (vareniclin) næsespray eller placebo to gange dagligt (BID) i 28 dage med tre yderligere lang- periodeopfølgningsbesøg efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder. Deltagere, der afsluttede undersøgelsen i løbet af behandlingsperioden, blev bedt om at gennemføre sikkerhedsvurderinger (hvis deltagerne er enige) før undersøgelsens afslutning. Deltagere, der blev afsluttet tidligt fra undersøgelsen, blev ikke erstattet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
758

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Lynchburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har brugt og/eller ønsket at bruge en kunstig tårerstatning til tørre øjne inden for 6 måneder før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget en intraokulær operation (såsom grå stær) eller ekstraokulær operation i begge øjne inden for tre måneder eller refraktiv operation (f.eks. laserassisteret in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhindeimplantat) inden for tolv måneder efter besøg 1.
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiv; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med tørre øjensygdomme, er tilladt.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
  • Har en hvilken som helst tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (køretøj) næsespray
Medicin: Placebo (køretøj) næsespray
Placebo (køretøj) næsespray
Aktiv komparator: OC-01 Lav dosis, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 0,6 mg/ML
Medicin: OC-01 (vareniclin) næsespray
OC-01 (vareniclin) næsespray
Aktiv komparator: OC-01 Høj dosis, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ML
Medicin: OC-01 (vareniclin) næsespray
OC-01 (vareniclin) næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testresultat fra baseline ved besøg 4 (dag 28)
Tidsramme: 28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]
Det primære endepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥10 mm forbedring i Schirmers testscore fra baseline til 28 dage i undersøgelsesøjet efter behandling med OC-01. Schirmers test scorer fra 0-35 mm, hvor en højere score er udtryk for et bedre resultat.
28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjentørhedsscore i CAE i uge 4 efter 5 minutter
Tidsramme: 28 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 4a (28 dage)]
Ændring i øjentørhedsscore Øje fra baseline i CAE 4 uger 5 minutter efter behandling. Øjentørhedsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørhed) til 100 (maksimal tørhed) millimeter, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
28 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 4a (28 dage)]
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjentørhedsscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]
Ændring i øjentørhedsscore Eye fra baseline til 28 dage. Øjentørhedsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørhed) til 100 (maksimal tørhed) millimeter, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]
Gennemsnitlig ændring af formularbaseline i Schirmers testresultat fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]
Ændring i Schirmer-testscore fra baseline til dag 28. Schirmers test scorer fra 0-35 mm, hvor en højere score er udtryk for et bedre resultat.
28 dage [Besøg 1 (baseline) og besøg 4b (28 dage)]
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjentørhedsscore i undersøgelsesøjet i uge 2
Tidsramme: 14 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 3 (14 dage)]
Ændring i øjetørhedsscore Øje fra baseline til 28 dage. Øjentørhedsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørhed) til 100 (maksimal tørhed) millimeter, hvor en lavere score indikerer et bedre otukom.
14 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 3 (14 dage)]
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjentørhedsscore i undersøgelsesøjet i uge 1
Tidsramme: 7 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 2 (7 dage)]
Ændring i øjentørhedsscore Eye fra baseline til 28 dage. Øjentørhedsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen tørhed) til 100 (maksimal tørhed) millimeter, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
7 dage [besøg 1 (baseline) og besøg 2 (7 dage)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPP-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger