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Evaluación de la eficacia y seguridad del aerosol nasal OC-01 sobre los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco

22 de octubre de 2021 actualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) sobre los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (estudio ONSET-2)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del aerosol nasal OC-01 en comparación con el placebo en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con enmascaramiento doble (incluidos los sujetos, los investigadores, el personal del centro del estudio y el personal del patrocinador) diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) de 0,6 mg/ml. y 1,2 mg/mL en participantes adultos con DED. El estudio aleatorizó a 758 sujetos de al menos 22 años de edad con un diagnóstico médico de DED y que cumplían con todos los demás criterios de elegibilidad del estudio para recibir OC-01 (vareniclina) en aerosol nasal o placebo dos veces al día (BID) durante 28 días con tres tratamientos prolongados adicionales. visitas de seguimiento a término a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses. A los participantes que terminaron el estudio durante el período de tratamiento se les pidió que completaran las evaluaciones de seguridad (si los participantes estaban de acuerdo) antes de salir del estudio. Los participantes que terminaron antes del estudio no fueron reemplazados

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
758

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Lynchburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Haber usado y/o deseado usar un sustituto de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido alguna cirugía intraocular (como cirugía de cataratas) o cirugía extraocular en cualquiera de los ojos dentro de los tres meses o cirugía refractiva (p. queratomileusis in situ asistida por láser, queratomileusis epitelial con láser, queratectomía fotorrefractiva o implante corneal) dentro de los doce meses posteriores a la Visita 1.
  • Tener antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los participantes, como cicatrices significativas en la córnea o la conjuntiva; pterigión o pinguécula nodular; infección ocular actual, conjuntivitis o inflamación no asociada con ojo seco; distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial) u otra distrofia o degeneración corneal clínicamente significativa; infección herpética ocular; evidencia de queratocono; etc. Se permiten la blefaritis que no requiere tratamiento y la enfermedad leve de las glándulas de Meibomio que normalmente se asocia con la enfermedad del ojo seco.
  • Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio o con las evaluaciones más prolongadas requeridas por el estudio (p. ej., infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatías, etc)
  • Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del fármaco del estudio.
  • Tener cualquier condición o historial que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo (vehículo)
Droga: Aerosol nasal de placebo (vehículo)
Aerosol nasal de placebo (vehículo)
Comparador activo: OC-01 Dosis baja, 0,6 mg/mL
Aerosol nasal OC-01 (vareniclina), 0.6 mg/ML
Droga: Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)
Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)
Comparador activo: OC-01 Dosis alta, 1,2 mg/mL
Aerosol nasal OC-01 (vareniclina), 1.2 mg/ML
Droga: Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)
Aerosol nasal OC-01 (vareniclina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que logran una mejora de ≥10 mm en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio en la visita 4 (día 28)
Periodo de tiempo: 28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]
El criterio principal de valoración fue el porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥10 mm en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio hasta los 28 días en el ojo del estudio después del tratamiento con OC-01. Puntuaciones de la prueba de Schirmer de 0-35 mm donde una puntuación más alta es indicativa de un mejor resultado.
28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular en CAE en la semana 4 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4a (28 días)]
Cambio en la puntuación de sequedad ocular Ojo desde el inicio en CAE a las 4 semanas a los 5 minutos posteriores al tratamiento. Puntuación de sequedad ocular en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin sequedad) a 100 (sequedad máxima) milímetros, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4a (28 días)]
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]
Cambio en la puntuación de sequedad ocular desde el inicio hasta los 28 días. Puntuación de sequedad ocular en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin sequedad) a 100 (sequedad máxima) milímetros, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]
Cambio medio de la línea de base en la puntuación de la prueba de Schirmer desde la línea de base hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]
Cambio en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio hasta el día 28. Puntuaciones de la prueba de Schirmer de 0-35 mm donde una puntuación más alta es indicativa de un mejor resultado.
28 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 4b (28 días)]
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular en el ojo del estudio en la semana 2
Periodo de tiempo: 14 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 3 (14 días)]
Cambio en la puntuación de sequedad ocular desde el inicio hasta los 28 días. Puntuación de sequedad ocular en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin sequedad) a 100 (sequedad máxima) milímetros donde una puntuación más baja es indicativa de un mejor resultado.
14 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 3 (14 días)]
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular en el ojo del estudio en la semana 1
Periodo de tiempo: 7 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 2 (7 días)]
Cambio en la puntuación de sequedad ocular desde el inicio hasta los 28 días. Puntuación de sequedad ocular en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin sequedad) a 100 (sequedad máxima) milímetros, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
7 días [Visita 1 (línea de base) y Visita 2 (7 días)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oyster Point Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPP-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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